Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na mužských a ženských účastnících (po menopauze) s mírným až středně vysokým krevním tlakem, aby se dozvěděli, jak bezpečná je studijní léčba BAY3283142, jak ovlivňuje tělo a jak se pohybuje do těla, skrz a ven z těla po užití jediné a více Dávky

16. května 2023 aktualizováno: Bayer

Studie na mužských / postmenopauzálních ženských účastnících s mírnou až střední arteriální hypertenzí za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek BAY 3283142 v randomizovaném, vícecentrovém, placebem kontrolovaném, jednoduše zaslepeném, skupinovém srovnávacím designu

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD), progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat.

U lidí s CKD ledviny neodstraňují odpadní látky a přebytečné tekutiny z krve tak dobře, jak by měly. Vysoký krevní tlak zvyšuje pravděpodobnost, že se CKD zhorší.

Studovaná léčba BAY3283142 je ve vývoji pro léčbu CKD. Aktivuje protein zvaný rozpustná guanylátcykláza (sGC), který vytváří cGMP - molekulu, která uvolňuje krevní cévy a má se za to, že má příznivé účinky při CKD.

Účastníci nemají z této studie prospěch. Studie však poskytne informace o tom, jak používat BAY3283142 v následných studiích u lidí s CKD. Protože mnoho lidí s CKD také trpí vysokým krevním tlakem, tato studie se provádí u lidí s mírným až středně vysokým krevním tlakem, aby bylo zajištěno použití BAY3283142 u lidí s CKD v pozdějších studiích.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečné jsou různé jednotlivé a vícenásobné dávky studijní léčby BAY3283142 ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků (po menopauze) s mírným až středně vysokým krevním tlakem. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.

Aby na to vědci odpověděli, porovnají počet účastníků, kteří mají zdravotní problémy po užití BAY3283142, s těmi, kteří byli léčeni placebem. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se během studií vyskytnou, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.

V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat buď BAY3283142 nebo placebo jako tabletu jednou nebo dvakrát denně. Pacienti budou užívat jednu dávku po dobu 6 dnů a poté budou převedeni na vyšší dávku po dobu dalších 6 dnů. V souhrnu budou testovány tři různé kombinace dávek sestávající ze dvou různých dávek.

Účastníci budou ve studii po dobu až 7 týdnů, včetně 12 dnů léčby (6 na krok dávky). Zůstanou doma po dobu 17 dnů počínaje dvěma dny před podáním studijní léčby. Kromě toho je plánována jedna návštěva místa studie před a jedna návštěva po interní fázi.

Během studie bude studijní tým:

  • Zkontrolujte životní funkce
  • Odeberte vzorky krve a moči
  • Vyšetřte zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical Center Comac Medical EOOD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 30 až 78 let včetně.
  • Účastníci s diagnózou mírné až středně těžké systémové arteriální hypertenze, kteří dostávali stabilní léčbu po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou ne více než 2 antihypertenzivy (poznámka: 2 antihypertenziva kombinovaná v jedné pilulce se počítají jako 2 antihypertenziva).
  • Průměrný systolický krevní tlak (SBP) 120 - 160 mm Hg a průměrný diastolický krevní tlak (DBP) 70 - 95 mm Hg při screeningu (průměr z trojitého měření po 15 minutovém klidu při screeningu).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m^2 (vzorec pro spolupráci na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-Epi]) při screeningu a dnu studie -2.
  • Muži a potvrzené ženy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris, CABG, PCI, kardiochirurgie).
  • Komorová tachykardie, fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, WPW syndrom.
  • Tromboembolické příhody, např. cévní mozková příhoda, TIA, hluboká žilní trombóza, plicní embolie.
  • Systémová onemocnění: nádorová onemocnění (s výjimkou vhodně léčených bazaliomů kůže nebo karcinomu dělohy in situ), autoimunitní onemocnění (včetně lokálně léčených autoimunitních onemocnění jako je atopická dermatitida).
  • Riziko latentního krvácení (diabetická retinopatie, anamnéza gastrointestinálního krvácení způsobeného např. vředy), dědičné nebo získané koagulopatie.
  • Ortostatická intolerance v modifikovaném postupu krevního tlaku ve stoje při screeningu.
  • Dlouhodobě nebo krátkodobě působící nitráty nebo donory NO pro jakoukoli cestu včetně isosorbiddinitrátu, isosorbid-5-mononitrátu, pentaerythritoltetranitrátu, nikorandilu, nitrotriglyceridu, molsidominu.
  • Inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5) nebo jiné stimulátory nebo aktivátory rozpustné guanylátcyklázy (sGC).
  • Inhibitory uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferázy (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (např. probenecid) od 7 dnů před prvním zásahem do studie až do sledování.

  • Známky jaterní dysfunkce při screeningové návštěvě nebo při randomizaci, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • zvýšení izolovaných jaterních enzymů > 1,3 násobek ULN (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], alkalická fosfatáza [AP], γ-GT).
    • Bilirubin > 1,3 násobek ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma up-titrace 1
Účastníci absolvují celkem 12denní léčbu.
Lék: BAY3283142
Ústní podání
Lék: Placebo na BAY3283142
Ústní podání
Experimentální: Schéma up-titrace 2
Účastníci absolvují celkem 12denní léčbu.
Lék: BAY3283142
Ústní podání
Lék: Placebo na BAY3283142
Ústní podání
Experimentální: Schéma up-titrace 3
Účastníci absolvují celkem 12denní léčbu.
Lék: BAY3283142
Ústní podání
Lék: Placebo na BAY3283142
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebné rameno
Časové okno: Až 7 dní po ukončení léčby studijní intervencí
Až 7 dní po ukončení léčby studijní intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v dávkovacím intervalu (AUCτ) po jedné dávce BAY3283142 v den 1
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUCτ po jedné dávce BAY3283142 v den 1 děleno dávkou (AUCτ/D)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici (Cmax) po jedné dávce BAY3283142 v den 1
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Cmax po jedné dávce BAY3283142 v den 1 děleno dávkou (Cmax/D)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUC v dávkovacím intervalu po opakovaných dávkách BAY3283142 v den 12 (AUCτ,md)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
AUCτ,md po více dávkách BAY3283142 v den 12 děleno dávkou (AUCτ,md/D)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po opakovaných dávkách BAY3283142 v den 12 (Cmax,md)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Cmax,md po více dávkách BAY3283142 v den 12 děleno dávkou (Cmax,md/D)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21592 (NSD)
  • 2022-001268-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY3283142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit