Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na uczestnikach płci męskiej i żeńskiej (po menopauzie) z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi, aby dowiedzieć się, jak bezpieczne jest badane leczenie BAY3283142, jak wpływa na organizm i jak przemieszcza się do, przez i z organizmu po przyjęciu jednego i wielu Dawki

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie z udziałem mężczyzn/kobiet po menopauzie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek BAY 3283142 w randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, z pojedynczą ślepą próbą, porównawczym projektem grupowym

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (CKD), czyli postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowej pracy.

U osób z przewlekłą chorobą nerek nerki nie usuwają produktów przemiany materii i dodatkowego płynu z krwi tak dobrze, jak powinny. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa prawdopodobieństwo pogorszenia PChN.

Badany lek BAY3283142 jest w trakcie opracowywania do leczenia CKD. Aktywuje białko zwane rozpuszczalną cyklazą guanylową (sGC), które wytwarza cGMP – cząsteczkę, która rozluźnia naczynia krwionośne i uważa się, że ma korzystny wpływ na CKD.

Uczestnicy nie odnoszą korzyści z tego badania. Badanie dostarczy jednak informacji, jak stosować BAY3283142 w kolejnych badaniach u osób z przewlekłą chorobą nerek. Ponieważ wiele osób z przewlekłą chorobą nerek cierpi również na wysokie ciśnienie krwi, badanie to przeprowadzono u osób z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi, aby zabezpieczyć stosowanie BAY3283142 u osób z przewlekłą chorobą nerek w późniejszych badaniach.

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczne są różne pojedyncze i wielokrotne dawki badanego leku BAY3283142 w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej (po menopauzie) z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają liczbę uczestników, u których wystąpiły problemy zdrowotne po zażyciu BAY3283142, z liczbą uczestników otrzymujących placebo. Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą one mieć związek z badanymi metodami leczenia.

W zależności od leczonej grupy, uczestnicy będą przyjmować BAY3283142 lub placebo w postaci tabletki raz lub dwa razy dziennie. Pacjenci będą przyjmować jedną dawkę przez 6 dni, a następnie zostaną przestawieni na wyższą dawkę przez kolejne 6 dni. Podsumowując, przebadane zostaną trzy różne kombinacje dawek składające się z dwóch różnych dawek.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 7 tygodni, w tym 12 dni leczenia (6 na etap dawki). Pozostaną w domu przez 17 dni, począwszy od dwóch dni przed przyjęciem badanego leku. Ponadto planowana jest jedna wizyta przed i jedna wizyta po fazie wewnętrznej w ośrodku badawczym.

W trakcie badania zespół badawczy:

  • Sprawdź parametry życiowe
  • Pobierz próbki krwi i moczu
  • Zbadaj stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Medical Center Comac Medical EOOD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 30 do 78 lat włącznie.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego ogólnoustrojowego nadciśnienia tętniczego otrzymujący stabilne leczenie przez ≥8 tygodni przed wizytą przesiewową nie więcej niż 2 lekami hipotensyjnymi (uwaga: 2 leki hipotensyjne połączone w jednej tabletce liczą się jako 2 leki hipotensyjne).
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 120-160 mm Hg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 70-95 mm Hg podczas badania przesiewowego (średnia z trzech pomiarów po 15-minutowym odpoczynku na plecach podczas badania przesiewowego).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m^2 (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-Epi]) podczas badania przesiewowego i dnia badania -2.
  • Mężczyźni i potwierdzone kobiety po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PCI, kardiochirurgia).
  • Częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, zespół WPW.
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, np. udar, TIA, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
  • Choroby ogólnoustrojowe: nowotwory (z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków podstawnokomórkowych skóry lub raka macicy in situ), choroby autoimmunologiczne (w tym także leczone miejscowo choroby autoimmunologiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry).
  • Ryzyko krwawień utajonych (retinopatia cukrzycowa, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. wrzody), wrodzone lub nabyte koagulopatie.
  • Nietolerancja ortostatyczna w zmodyfikowanej procedurze pomiaru ciśnienia krwi na stojąco podczas badania przesiewowego.
  • Długo działające lub krótko działające azotany lub donory NO dla dowolnej drogi, w tym diazotan izosorbidu, 5-monoazotan izosorbidu, tetraazotan pentaerytrytolu, nikorandyl, nitrotrigliceryd, molsidomina.
  • Inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE-5) lub inne stymulatory lub aktywatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC).
  • Inhibitory urydyno-5'-difosfoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (np. probenecid) od 7 dni przed pierwszą interwencją w badaniu do czasu obserwacji.

  • Oznaki dysfunkcji wątroby podczas wizyty przesiewowej lub podczas randomizacji, na które wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • zwiększenie aktywności izolowanych enzymów wątrobowych >1,3-krotnie GGN (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], fosfataza zasadowa [AP], γ-GT).
    • Bilirubina > 1,3 razy GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat zwiększania miareczkowania 1
Uczestnicy otrzymają łącznie 12 dni leczenia.
Lek: BAY3283142
Podanie doustne
Lek: Placebo do BAY3283142
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schemat miareczkowania w górę 2
Uczestnicy otrzymają łącznie 12 dni leczenia.
Lek: BAY3283142
Podanie doustne
Lek: Placebo do BAY3283142
Podanie doustne
Eksperymentalny: Schemat zwiększania miareczkowania 3
Uczestnicy otrzymają łącznie 12 dni leczenia.
Lek: BAY3283142
Podanie doustne
Lek: Placebo do BAY3283142
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na ramię leczenia
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu leczenia z interwencją badaną
Do 7 dni po zakończeniu leczenia z interwencją badaną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) po pojedynczej dawce BAY3283142 w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
AUCτ po pojedynczej dawce BAY3283142 w dniu 1. podzielone przez dawkę (AUCτ/D)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy (Cmax) po pojedynczej dawce BAY3283142 w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Cmax po pojedynczej dawce BAY3283142 w dniu 1. podzielone przez dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
AUC w odstępach między kolejnymi dawkami po wielokrotnym podaniu BAY3283142 w dniu 12 (AUCτ,md)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
AUCτ,md po wielokrotnych dawkach BAY3283142 w dniu 12 podzielone przez dawkę (AUCτ,md/D)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po wielokrotnych dawkach BAY3283142 w dniu 12 (Cmax,md)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Cmax,md po wielokrotnych dawkach BAY3283142 w dniu 12 podzielone przez dawkę (Cmax,md/D)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21592 (NSD)
  • 2022-001268-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY3283142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj