- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491642
En undersøgelse af mandlige og kvindelige deltagere (efter overgangsalderen) med let til moderat højt blodtryk for at finde ud af, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen BAY3283142 er, hvordan den påvirker kroppen, og hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen efter at have taget enkelt og flere Doser
Undersøgelse i mandlige/postmenopausale kvindelige deltagere med mild til moderat arteriel hypertension for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af BAY 3283142 i et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, enkeltblindt gruppesammenligningsdesign
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk nyresygdom (CKD), et progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt.
Hos mennesker med CKD fjerner nyrerne ikke affald og ekstra væske fra blodet så godt, som de burde. Højt blodtryk gør det mere sandsynligt, at CKD bliver værre.
Studiebehandlingen BAY3283142 er under udvikling til behandling af CKD. Det aktiverer et protein kaldet soluble guanylate cyclase (sGC), der genererer cGMP - et molekyle, der afslapper blodkar og menes at have gavnlige virkninger ved CKD.
Deltagerne har ikke gavn af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil dog give information om, hvordan man bruger BAY3283142 i efterfølgende undersøgelser af personer med CKD. Da mange mennesker med kronisk nyreinsufficiens også lider af forhøjet blodtryk, er denne undersøgelse udført hos personer med let til moderat forhøjet blodtryk for at sikre brugen af BAY3283142 hos personer med kronisk nyreinsufficiens i senere undersøgelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikre forskellige enkelt- og multiple doser af undersøgelsesbehandlingen BAY3283142 er sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere (efter overgangsalderen) med let til moderat højt blodtryk. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.
For at besvare dette vil forskerne sammenligne antallet af deltagere, der har medicinske problemer efter at have taget BAY3283142, med dem, der er behandlet med placebo. Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage BAY3283142 eller placebo som tablet en eller to gange dagligt. Patienterne vil tage én dosis i 6 dage og vil derefter blive skiftet til en højere dosis i yderligere 6 dage. Sammenfattende vil tre forskellige dosiskombinationer bestående af to forskellige doser hver blive testet.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 7 uger, inklusive 12 behandlingsdage (6 pr. dosistrin). De vil forblive internt i 17 dage, startende to dage før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen. Derudover er der planlagt et besøg før og et besøg efter den interne fase på studiestedet.
Under undersøgelsen vil studieteamet:
- Tjek vitale tegn
- Tag blod- og urinprøver
- Undersøg deltagernes hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Medical Center Comac Medical EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 30 til 78 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere med diagnosen mild til moderat systemisk arteriel hypertension, der modtager stabil behandling i ≥8 uger før screeningsbesøget med højst 2 antihypertensiva (bemærk: 2 antihypertensiva kombineret inden for en pille tæller som 2 antihypertensiva).
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) 120 - 160 mm Hg og middel diastolisk blodtryk (DBP) 70-95 mm Hg ved screening (gennemsnit ud af tredobbelte målinger efter liggende hvile i 15 minutter ved screening).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] formel) ved screening og undersøgelsesdag -2.
- Mænd og bekræftede postmenopausale kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina, CABG, PCI, hjertekirurgi).
- Ventrikulær takykardi, atrieflimren, sick sinus syndrome, WPW syndrom.
- Trombo-emboliske hændelser, f.eks. slagtilfælde, TIA, dyb venetrombose, lungeemboli.
- Systemiske sygdomme: cancer (med undtagelse af passende behandlede basalcellekarcinomer i huden eller livmoderkarcinomer in situ), autoimmune sygdomme (herunder også topisk behandlede autoimmune sygdomme såsom atopisk dermatitis).
- Latent blødningsrisiko (diabetisk retinopati, anamnese med gastrointestinal blødning på grund af f.eks. mavesår), arvelige eller erhvervede koagulopatier.
- Ortostatisk intolerance i den modificerede stående blodtryksprocedure ved screening.
- Langtidsvirkende eller korttidsvirkende nitrater eller NO-donorer til enhver rute, herunder isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat, pentaerythritoltetranitrat, nicorandil, nitrotriglycerid, molsidomin.
- Phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmere eller andre opløselige guanylatcyclase (sGC) stimulatorer eller aktivatorer.
- Hæmmere af Uridin-5'-diphospho glucuronosyltransferase (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (f.eks. probenecid) fra 7 dage før første undersøgelsesintervention indtil opfølgning.
Tegn på leverdysfunktion ved screeningsbesøget eller ved randomisering som angivet ved mindst én af følgende:
- stigninger i isolerede leverenzymer >1,3 gange ULN (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase [AP], γ-GT).
- Bilirubin > 1,3 gange ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optitreringsskema 1
Deltagerne får i alt 12 dages behandling.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Optitreringsskema 2
Deltagerne får i alt 12 dages behandling.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Optitreringsskema 3
Deltagerne får i alt 12 dages behandling.
|
Oral administration
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger pr. behandlingsarm
Tidsramme: Op til 7 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention
|
Op til 7 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval (AUCτ) efter en enkelt dosis BAY3283142 på dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AUCτ efter enkeltdosis af BAY3283142 på dag 1 divideret med dosis (AUCτ/D)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix (Cmax) efter en enkelt dosis BAY3283142 på dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Cmax efter enkeltdosis af BAY3283142 på dag 1 divideret med dosis (Cmax/D)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC i et doseringsinterval efter flere doser af BAY3283142 på dag 12 (AUCτ,md)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AUCτ,md efter flere doser af BAY3283142 på dag 12 divideret med dosis (AUCτ,md/D)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter flere doser af BAY3283142 på dag 12 (Cmax,md)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Cmax,md efter flere doser af BAY3283142 på dag 12 divideret med dosis (Cmax,md/D)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .