単回投与オメガ 3 の最適な吸収を決定するための研究
2023年10月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
健康なボランティアに単回経口投与されたオメガ 3 サプリメントの最適な吸収を決定するための無作為化三元クロス オーバー研究
これは、19 歳以上の 24 人の健康な成人参加者の脂肪酸の血中濃度の増加について、3 つの異なる形態を使用した単一用量の魚油の最適な吸収を相互に比較する無作為化された 3 方向クロス オーバー研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Global Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女でその他健康な方
- 健康な BMI >18.0 および <30.0
- インフォームドコンセントを提供できる
- 治験当日は絶食で到着することに同意する
- 研究のすべての部門に参加することに同意する
除外基準:
- 不安定または深刻な病気 [例: 腎臓、肝臓（NAFLDを含む）、GIT、心臓病、糖尿病、甲状腺機能悪性腫瘍]*
- -過去2年以内に放射線または化学療法を含む治療
- -クマンジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルタパリン、エノキサパリンまたはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている。
- 治験物質を含むサプリメントの定期的な使用（例： オメガ-3 脂肪酸)、過去 3 か月間、治験物質を含む食品を定期的に摂取している (例: オメガ3の魚） #
- 喫煙者、ニコチン、アルコール、薬物乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (週に 14 を超えるアルコール飲料)
- 成分のいずれかにアレルギーがある（魚油など）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究者の意見では、参加者を含めるのに不適切にする状態
不安定な病気とは、現在安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。
- 参加者がオメガを含むサプリメントまたは食品を週に3日以上摂取している場合、定期的な使用または消費が考慮されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品 1 - AquaCelle フィッシュ オイル トリグリセリド
1.6gの魚油トリグリセリド（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA+DHA）を含むように標準化）と0.4gのAquaCelleに相当する2カプセルの1用量は、250mLの水で経口摂取されます.
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1.6gの魚油トリグリセリド（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA+DHA）を含むように標準化）と0.4gのアクアセルに相当する2カプセルの1用量.
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実験的：製品 2 - AquaCelle フィッシュ オイル エチル エステル
1.6gの魚油エチルエステル（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA+DHA）を含むように標準化）と0.28gのAquaCelleに相当する2カプセルの1用量は、250mLの水で経口摂取されます.
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1.6gのフィッシュオイルエチルエステル（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA+DHA）を含むように標準化）と0.28gのアクアセルに相当する2カプセルの1回分
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実験的：製品 3 - 標準魚油トリグリセリド
1.6gの魚油トリグリセリドに相当する2カプセルの1用量（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA + DHA）を含むように標準化されています）。 用量は、250 mL の水で経口摂取されます。 |
1.6gの魚油トリグリセリドに相当する2カプセルの1用量（1120mgのエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸（EPA + DHA）を含むように標準化されています）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24 で測定した血漿 EPA+DHA
時間枠：摂取後0、2、4、6、8、10、12、24時間
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AUC0-24 で測定したベースラインからの血漿 EPA+DHA の変化
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摂取後0、2、4、6、8、10、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：摂取後24時間
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ピーク血漿濃度
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摂取後24時間
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Tmax
時間枠：摂取後24時間
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血漿濃度がピークになるまでの時間
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摂取後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Briskey, PhD、The University of Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTFISH-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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