Badanie mające na celu określenie optymalnego wchłaniania pojedynczej dawki Omega-3
22 października 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe mające na celu określenie optymalnego wchłaniania suplementu omega-3 podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce doustnej
Jest to randomizowane, trójkierunkowe badanie krzyżowe, porównujące optymalną absorpcję pojedynczej dawki oleju z ryb przy użyciu 3 różnych form, pod kątem zwiększania stężenia kwasów tłuszczowych we krwi u 24 zdrowych dorosłych uczestników w wieku 19 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 19 lat i poza tym zdrowi
- Zdrowe BMI >18,0 i <30,0
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgódź się na przybycie na czczo w dniu rozprawy
- Wyraź zgodę na udział we wszystkich ramionach badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna lub poważna choroba [np. nerki, wątroba (w tym NAFLD), przewód pokarmowy, choroby serca, cukrzyca, czynność tarczycy nowotwór złośliwy]*
- Jakiekolwiek leczenie, które obejmowało radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat
- Przyjmowanie/przepisywanie kumandyny (warfaryny), heparyny, daltaparyny, enoksaparyny lub innej terapii przeciwzakrzepowej.
- Regularne stosowanie suplementów zawierających materiał badawczy (np. kwasy tłuszczowe omega-3), regularne spożywanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy pokarmów zawierających badany materiał (np. ryba dla omega-3) #
- Aktywni palacze, nikotyna, alkohol, narkomania
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
- Uczulenie na którykolwiek ze składników (tj. olej rybi)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
- Regularne stosowanie lub spożywanie jest brane pod uwagę, jeśli uczestnicy spożywają suplementy lub pokarmy zawierające omega przez 3 lub więcej dni w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt 1 - Triglicerydy oleju z ryb AquaCelle
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g triglicerydu oleju rybiego (standaryzowanego na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)) oraz 0,4 g AquaCelle Dawkę należy spożyć doustnie, popijając 250 ml wody.
|
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g trójglicerydów oleju rybiego (standaryzowany na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)) oraz 0,4 g AquaCelle.
|
|
Eksperymentalny: Produkt 2 - Ester etylowy oleju z ryb AquaCelle
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g estru etylowego oleju rybiego (standaryzowanego na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)) oraz 0,28 g AquaCelle Dawkę należy spożyć doustnie, popijając 250 ml wody.
|
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g estru etylowego oleju z ryb (standaryzowanego na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)) oraz 0,28 g AquaCelle
|
|
Eksperymentalny: Produkt 3 - Standardowy trójgliceryd oleju rybiego
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g trójglicerydów oleju z ryb (standaryzowany na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)). Dawkę należy spożyć doustnie, popijając 250 ml wody. |
1 dawka 2 kapsułek odpowiadająca 1,6 g trójglicerydów oleju z ryb (standaryzowany na zawartość 1120 mg kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPA+DHA w osoczu mierzone jako AUC0-24
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po spożyciu
|
Zmiana stężenia EPA+DHA w osoczu od wartości początkowej, mierzona jako AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny po spożyciu
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
24 godziny po spożyciu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny po spożyciu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
24 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTFISH-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .