En studie för att fastställa optimal absorption av engångsdos Omega-3
22 oktober 2023 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiserad trevägsövergångsstudie för att bestämma den optimala absorptionen av ett omega-3-tillskott som administreras som en oral oral dos till friska frivilliga
Detta är en randomiserad trevägsövergångsstudie som jämför den optimala absorptionen av en enda dos fiskolja med hjälp av tre olika former med varandra på ökande blodkoncentrationer av fettsyror hos 24 friska vuxna deltagare i åldern 19 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-post: amanda@rdcglobal.com.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421784077
- E-post: david@rdcglobal.com.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor över 19 år och i övrigt friska
- Hälsosamt BMI >18,0 och <30,0
- Kan ge informerat samtycke
- Gå med på att anlända fastande på rättegångsdagen
- Gå med på att delta i alla delar av studien
Exklusions kriterier:
- Instabil eller allvarlig sjukdom [t.ex. njure, lever (inklusive NAFLD), GIT, hjärtsjukdomar, diabetes, malignitet i sköldkörtelfunktion]*
- All behandling som innefattade strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren
- Får/förskriver kumandin (Warfarin), heparin, daltaparin, enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi.
- Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller undersökningsmaterialet (t.ex. Omega-3-fettsyror), under de senaste 3 månaderna, regelbunden konsumtion av livsmedel som innehåller undersökningsmaterialet (t.ex. fisk för omega-3) #
- Aktiva rökare, nikotin, alkohol, drogmissbruk
- Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Allergisk mot någon av ingredienserna (dvs fiskolja)
- Gravida eller ammande kvinnor
Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
- Regelbunden användning eller konsumtion övervägs om deltagarna konsumerar omega-innehållande kosttillskott eller livsmedel under 3 eller fler dagar i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produkt 1 - AquaCelle Fish Oil Triglyceride
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskoljetriglycerid (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)) och 0,4 g AquaCelle. Dosen konsumeras oralt med 250 ml vatten.
|
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskoljetriglycerid (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)) och 0,4 g AquaCelle.
|
|
Experimentell: Produkt 2 - AquaCelle Fish Oil Ethyl Ester
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskolja etylester (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)) och 0,28 g AquaCelle. Dosen konsumeras oralt med 250 ml vatten.
|
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskoljeetylester (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)) och 0,28g AquaCelle
|
|
Experimentell: Produkt 3 - Standard fiskolja triglycerid
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskoljetriglycerid (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)). Dosen konsumeras oralt med 250 ml vatten. |
1 dos med 2 kapslar motsvarande 1,6 g fiskoljetriglycerid (standardiserad för att innehålla 1120 mg eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA+DHA)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma EPA+DHA mätt med AUC0-24
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter intag
|
Förändring i plasma EPA+DHA från baslinjen mätt med AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 24 timmar efter intag
|
Maximal plasmakoncentration
|
24 timmar efter intag
|
|
Tmax
Tidsram: 24 timmar efter intag
|
Dags för maximal plasmakoncentration
|
24 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTFISH-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .