Um estudo para determinar a absorção ideal de ômega-3 em dose única
22 de outubro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo cruzado randomizado de três vias para determinar a absorção ideal de um suplemento de ômega-3 administrado como uma dose oral única para voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado randomizado de três vias comparando a absorção ideal de uma única dose de óleo de peixe usando 3 formas diferentes entre si no aumento das concentrações sanguíneas de ácidos graxos em 24 participantes adultos saudáveis com 19 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 19 anos e saudáveis
- IMC saudável >18,0 e <30,0
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em chegar em jejum no dia da prova
- Concordar em participar de todos os braços do estudo
Critério de exclusão:
- Doença instável ou grave [p. rim, fígado (incluindo DHGNA), GIT, problemas cardíacos, diabetes, função maligna da glândula tireoide]*
- Qualquer tratamento que incluiu radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos
- Recebendo/recebendo coumadina (varfarina), heparina, daltaparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante.
- O uso regular de suplementos contendo o material de investigação (por exemplo, Ácidos graxos ômega-3), nos últimos 3 meses, consumo regular de alimentos contendo o material investigativo (ex. peixe para ômega-3) #
- Fumantes ativos, nicotina, álcool, abuso de drogas
- Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes (ou seja, óleo de peixe)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
- O uso ou consumo regular é considerado se os participantes estiverem consumindo suplementos ou alimentos contendo ômega em 3 ou mais dias por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto 1 - AquaCelle Fish Oil Triglyceride
1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de Triglicerídeo de Óleo de Peixe (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)) e 0,4g de AquaCelle A dose será consumida por via oral com 250 mL de água.
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1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de Triglicerídeo de Óleo de Peixe (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)) e 0,4g de AquaCelle.
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Experimental: Produto 2 - Éster etílico de óleo de peixe AquaCelle
1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de Fish Oil Ethyl Ester (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)) e 0,28g de AquaCelle A dose será consumida por via oral com 250 mL de água.
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1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de óleo de peixe etil éster (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)) e 0,28g de AquaCelle
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Experimental: Produto 3 - Triglicerídeo de óleo de peixe padrão
1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de Triglicerídeo de Óleo de Peixe (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)). A dose será consumida por via oral com 250 mL de água. |
1 dose de 2 cápsulas equivalente a 1,6g de Triglicerídeo de Óleo de Peixe (padronizado para conter 1120 mg de ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA+DHA)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma EPA+DHA medido por AUC0-24
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a ingestão
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Alteração no plasma EPA+DHA desde a linha de base medida por AUC0-24
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 24 horas após ingestão
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Concentração plasmática máxima
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24 horas após ingestão
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Tmáx
Prazo: 24 horas após ingestão
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Tempo para pico de concentração plasmática
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24 horas após ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTFISH-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .