En undersøgelse for at bestemme optimal absorption af enkeltdosis Omega-3
22. oktober 2023 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiseret tre-vejs cross-over-undersøgelse for at bestemme den optimale absorption af et Omega-3-tilskud administreret som en enkelt oral dosis til raske frivillige
Dette er et randomiseret tre-vejs krydsningsstudie, der sammenligner den optimale absorption af en enkelt dosis fiskeolie ved hjælp af 3 forskellige former med hinanden på stigende blodkoncentrationer af fedtsyrer hos 24 raske voksne deltagere på 19 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-mail: amanda@rdcglobal.com.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421784077
- E-mail: david@rdcglobal.com.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner over 19 år og i øvrigt raske
- Sund BMI >18,0 og <30,0
- Kan give informeret samtykke
- Accepter at ankomme fastende på retsdagen
- Accepter at deltage i alle dele af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sygdom [f.eks. nyre, lever (inklusive NAFLD), GIT, hjertesygdomme, diabetes, malignitet i skjoldbruskkirtelfunktionen]*
- Enhver behandling, der omfattede stråling eller kemoterapi inden for de foregående 2 år
- Modtagelse/ordineret coumandin (Warfarin), heparin, daltaparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling.
- Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder undersøgelsesmaterialet (f.eks. Omega-3 fedtsyrer), i de sidste 3 måneder, regelmæssigt indtag af fødevarer, der indeholder undersøgelsesmaterialet (f.eks. fisk til omega-3) #
- Aktive rygere, nikotin, alkohol, stofmisbrug
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne (f.eks. fiskeolie)
- Gravide eller ammende kvinder
Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Regelmæssig brug eller indtagelse overvejes, hvis deltagerne indtager omega-holdige kosttilskud eller fødevarer på 3 eller flere dage om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Produkt 1 - AquaCelle fiskeolie triglycerid
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolietriglycerid (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)) og 0,4 g AquaCelle. Dosis indtages oralt med 250 ml vand.
|
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolietriglycerid (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)) og 0,4 g AquaCelle.
|
|
Eksperimentel: Produkt 2 - AquaCelle Fiskeolie Ethyl Ester
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolieethylester (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)) og 0,28g AquaCelle. Dosis indtages oralt med 250 ml vand.
|
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolieethylester (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)) og 0,28g AquaCelle
|
|
Eksperimentel: Produkt 3 - Standard fiskeolie triglycerid
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolietriglycerid (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)). Dosis indtages oralt med 250 ml vand. |
1 dosis af 2 kapsler svarende til 1,6 g fiskeolietriglycerid (standardiseret til at indeholde 1120 mg eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA+DHA)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma EPA+DHA som målt ved AUC0-24
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter indtagelse
|
Ændring i plasma EPA+DHA fra baseline målt ved AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse
|
Maksimal plasmakoncentration
|
24 timer efter indtagelse
|
|
Tmax
Tidsramme: 24 timer efter indtagelse
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
24 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTFISH-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .