Une étude pour déterminer l'absorption optimale d'oméga-3 à dose unique
22 octobre 2023 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Une étude croisée randomisée à trois voies pour déterminer l'absorption optimale d'un supplément d'oméga-3 administré en dose orale unique à des volontaires sains
Il s'agit d'une étude croisée randomisée à trois voies comparant l'absorption optimale d'une dose unique d'huile de poisson en utilisant 3 formes différentes les unes aux autres sur l'augmentation des concentrations sanguines d'acides gras chez 24 participants adultes en bonne santé âgés de 19 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 19 ans et autrement en bonne santé
- IMC sain >18,0 et <30,0
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepter d'arriver à jeun le jour du procès
- Accepter de participer à tous les volets de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie instable ou grave [par ex. rein, foie (y compris NAFLD), GIT, maladies cardiaques, diabète, tumeur maligne de la fonction thyroïdienne]*
- Tout traitement comprenant une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 2 années précédentes
- Recevoir/prescrire de la coumandine (warfarine), de l'héparine, de la daltaparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant.
- L'utilisation régulière de suppléments contenant le matériel de recherche (par ex. Acides gras oméga-3), au cours des 3 derniers mois, consommation régulière d'aliments contenant le matériel de recherche (par ex. poisson pour les oméga-3) #
- Fumeurs actifs, nicotine, alcool, toxicomanie
- Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 consommations alcoolisées par semaine)
- Allergique à l'un des ingrédients (par exemple, l'huile de poisson)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'inclusion
Une maladie instable est une maladie qui n'est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité fluctue. Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et les fonctions quotidiennes et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
- L'utilisation ou la consommation régulière est envisagée si les participants consomment des suppléments ou des aliments contenant des oméga 3 jours ou plus par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit 1 - Triglycéride d'huile de poisson AquaCelle
1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g de triglycérides d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)) et 0,4 g d'AquaCelle La dose sera consommée par voie orale avec 250 ml d'eau.
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1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g de triglycérides d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)) et 0,4 g d'AquaCelle.
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Expérimental: Produit 2 - Ester éthylique d'huile de poisson AquaCelle
1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g d'ester éthylique d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)) et 0,28 g d'AquaCelle La dose sera consommée par voie orale avec 250 ml d'eau.
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1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g d'ester éthylique d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)) et 0,28 g d'AquaCelle
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Expérimental: Produit 3 - Triglycéride d'huile de poisson standard
1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g de triglycérides d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)). La dose sera consommée par voie orale avec 250 ml d'eau. |
1 dose de 2 gélules équivalant à 1,6 g de triglycérides d'huile de poisson (normalisé pour contenir 1120 mg d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (EPA+DHA)).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma EPA+DHA tel que mesuré par AUC0-24
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après ingestion
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Modification de l'EPA+DHA plasmatique par rapport au départ, mesurée par l'ASC0-24
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 24 heures après l'ingestion
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Concentration plasmatique maximale
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24 heures après l'ingestion
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Tmax
Délai: 24 heures après l'ingestion
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Temps de pic de concentration plasmatique
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24 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTFISH-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .