Tutkimus omega-3-kerta-annoksen optimaalisen imeytymisen määrittämiseksi
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnaistettu kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena suun kautta annetun omega-3-lisän optimaalisen imeytymisen määrittämiseksi
Tämä on satunnaistettu kolmisuuntainen ristikkäistutkimus, jossa verrataan yhden annoksen kalaöljyn optimaalista imeytymistä kolmea eri muotoa käyttävän kalaöljyn optimaalista imeytymistä toisiinsa koskien veren rasvahappopitoisuuksien nousua 24 terveellä aikuisella, vähintään 19-vuotiaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 19-vuotiaat ja muuten terveet
- Terve BMI >18,0 ja <30,0
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sovi saapuvansa paastona oikeudenkäyntipäivänä
- Suostu osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osiin
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vakava sairaus [esim. munuaiset, maksa (mukaan lukien NAFLD), GIT, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toiminnan pahanlaatuisuus]*
- Mikä tahansa hoito, joka sisälsi sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 2 vuoden aikana
- Kumandiinin (varfariini), hepariinin, daltapriinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon vastaanottaminen/määräys.
- Tutkimusmateriaalia sisältävien lisäravinteiden säännöllinen käyttö (esim. Omega-3-rasvahapot), viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimusmateriaalia sisältävien elintarvikkeiden (esim. kalasta omega-3:a) #
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiini, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen jollekin ainesosalle (eli kalaöljylle)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Säännöllinen käyttö tai kulutus harkitaan, jos osallistujat nauttivat omega-rasvapitoisia lisäravinteita tai elintarvikkeita vähintään 3 päivänä viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuote 1 - AquaCelle-kalaöljytriglyseridi
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljytriglyseridiä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)) ja 0,4 g AquaCellea. Annos otetaan suun kautta 250 ml:n kanssa vettä.
|
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljytriglyseridiä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)) ja 0,4 g AquaCelleä.
|
|
Kokeellinen: Tuote 2 - AquaCelle-kalaöljyetyyliesteri
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljyetyyliesteriä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)) ja 0,28 g AquaCellea. Annos otetaan suun kautta 250 ml:n kanssa vettä.
|
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljyetyyliesteriä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)) ja 0,28 g AquaCelleä
|
|
Kokeellinen: Tuote 3 - Tavallinen kalaöljytriglyseridi
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljytriglyseridiä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)). Annos otetaan suun kautta 250 ml:n kanssa vettä. |
1 annos 2 kapselia, joka vastaa 1,6 g kalaöljytriglyseridiä (standardoitu sisältämään 1120 mg eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa (EPA+DHA)).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman EPA+DHA mitattuna AUC0-24:llä
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
Muutos plasman EPA+DHA:ssa lähtötasosta mitattuna AUC0-24:llä
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus
|
24 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
|
24 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTFISH-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .