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Eine Studie zur Bestimmung der optimalen Absorption einer Einzeldosis Omega-3

22. Oktober 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der optimalen Absorption eines Omega-3-Ergänzungsmittels, das gesunden Freiwilligen als einzelne orale Dosis verabreicht wurde

Dies ist eine randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie, die die optimale Absorption einer Einzeldosis Fischöl unter Verwendung von 3 verschiedenen Formen miteinander bei steigenden Blutkonzentrationen von Fettsäuren bei 24 gesunden erwachsenen Teilnehmern ab 19 Jahren vergleicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rüden und Hündinnen über 19 Jahre und ansonsten gesund
  • Gesunder BMI >18,0 und <30,0
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stimmen Sie zu, am Tag der Verhandlung nüchtern zu erscheinen
  • Stimmen Sie zu, an allen Zweigen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schwere Erkrankung [z. Niere, Leber (einschließlich NAFLD), GIT, Herzerkrankungen, Diabetes, maligne Schilddrüsenfunktion]*
  • Jede Behandlung, die in den letzten 2 Jahren eine Bestrahlung oder Chemotherapie beinhaltete
  • Erhalt/Verschreibung von Coumandin (Warfarin), Heparin, Daltaparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie.
  • Die regelmäßige Einnahme von Supplementen mit dem Untersuchungsmaterial (z. Omega-3-Fettsäuren), in den letzten 3 Monaten regelmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die das Untersuchungsmaterial enthalten (z. Fisch für Omega-3) #
  • Aktive Raucher, Nikotin, Alkohol, Drogenmissbrauch
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Fischöl)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht

    • Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.

      • Eine regelmäßige Verwendung oder Einnahme wird in Betracht gezogen, wenn die Teilnehmer an 3 oder mehr Tagen pro Woche Omega-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel zu sich nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt 1 – AquaCelle Fischöl-Triglycerid
1 Dosis von 2 Kapseln entsprechend 1,6 g Fischöltriglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,4 g AquaCelle. Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen.
1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,4 g AquaCelle.
Experimental: Produkt 2 – AquaCelle Fischöl-Ethylester
1 Dosis von 2 Kapseln entsprechend 1,6 g Fischöl-Ethylester (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,28 g AquaCelle. Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen.
1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Ethylester (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,28 g AquaCelle
Experimental: Produkt 3 – Standard-Fischöltriglycerid

1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)).

Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen.

1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma EPA+DHA, gemessen durch AUC0-24
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Einnahme
Veränderung der Plasma-EPA+DHA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als AUC0-24
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Spitzenplasmakonzentration
24 Stunden nach Einnahme
Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
24 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTFISH-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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