- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05491759
Eine Studie zur Bestimmung der optimalen Absorption einer Einzeldosis Omega-3
Eine randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der optimalen Absorption eines Omega-3-Ergänzungsmittels, das gesunden Freiwilligen als einzelne orale Dosis verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-Mail: amanda@rdcglobal.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421784077
- E-Mail: david@rdcglobal.com.au
Studienorte
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rüden und Hündinnen über 19 Jahre und ansonsten gesund
- Gesunder BMI >18,0 und <30,0
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Stimmen Sie zu, am Tag der Verhandlung nüchtern zu erscheinen
- Stimmen Sie zu, an allen Zweigen der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder schwere Erkrankung [z. Niere, Leber (einschließlich NAFLD), GIT, Herzerkrankungen, Diabetes, maligne Schilddrüsenfunktion]*
- Jede Behandlung, die in den letzten 2 Jahren eine Bestrahlung oder Chemotherapie beinhaltete
- Erhalt/Verschreibung von Coumandin (Warfarin), Heparin, Daltaparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie.
- Die regelmäßige Einnahme von Supplementen mit dem Untersuchungsmaterial (z. Omega-3-Fettsäuren), in den letzten 3 Monaten regelmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die das Untersuchungsmaterial enthalten (z. Fisch für Omega-3) #
- Aktive Raucher, Nikotin, Alkohol, Drogenmissbrauch
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Fischöl)
- Schwangere oder stillende Frauen
Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.
- Eine regelmäßige Verwendung oder Einnahme wird in Betracht gezogen, wenn die Teilnehmer an 3 oder mehr Tagen pro Woche Omega-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel zu sich nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produkt 1 – AquaCelle Fischöl-Triglycerid
1 Dosis von 2 Kapseln entsprechend 1,6 g Fischöltriglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,4 g AquaCelle. Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen.
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1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,4 g AquaCelle.
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Experimental: Produkt 2 – AquaCelle Fischöl-Ethylester
1 Dosis von 2 Kapseln entsprechend 1,6 g Fischöl-Ethylester (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,28 g AquaCelle. Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen.
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1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Ethylester (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)) und 0,28 g AquaCelle
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Experimental: Produkt 3 – Standard-Fischöltriglycerid
1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)). Die Dosis wird oral mit 250 ml Wasser eingenommen. |
1 Dosis von 2 Kapseln entspricht 1,6 g Fischöl-Triglycerid (standardisiert auf 1120 mg Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma EPA+DHA, gemessen durch AUC0-24
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Einnahme
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Veränderung der Plasma-EPA+DHA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als AUC0-24
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
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Spitzenplasmakonzentration
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24 Stunden nach Einnahme
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Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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24 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTFISH-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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