Un estudio para determinar la absorción óptima de una sola dosis de omega-3
22 de octubre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un estudio cruzado aleatorizado de tres vías para determinar la absorción óptima de un suplemento de omega-3 administrado como dosis oral única a voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado aleatorizado de tres vías que compara la absorción óptima de una dosis única de aceite de pescado usando 3 formas diferentes entre sí para aumentar las concentraciones sanguíneas de ácidos grasos en 24 participantes adultos sanos de 19 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años y por lo demás sanos
- IMC saludable >18,0 y <30,0
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Aceptar llegar en ayunas el día del juicio
- Aceptar participar en todos los brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave [p. riñón, hígado (incluido NAFLD), GIT, afecciones cardíacas, diabetes, malignidad de la función de la glándula tiroides]*
- Cualquier tratamiento que haya incluido radiación o quimioterapia en los 2 años anteriores
- Recibir/recetar cumandina (warfarina), heparina, daltaparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante.
- Uso regular de suplementos que contienen el material de investigación (p. ácidos grasos omega-3), en los últimos 3 meses, consumo regular de alimentos que contengan el material de investigación (p. pescado para omega-3) #
- Fumadores activos, nicotina, alcohol, abuso de drogas
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes (es decir, aceite de pescado)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
- Se considera el uso o consumo regular si los participantes consumen suplementos o alimentos que contienen omega 3 o más días a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto 1 - Triglicéridos de aceite de pescado AquaCelle
1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de triglicéridos de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)) y 0,4 g de AquaCelle La dosis se consumirá por vía oral con 250 ml de agua.
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1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de triglicéridos de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)) y 0,4 g de AquaCelle.
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Experimental: Producto 2: éster etílico de aceite de pescado AquaCelle
1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de éster etílico de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)) y 0,28 g de AquaCelle La dosis se consumirá por vía oral con 250 ml de agua.
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1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de éster etílico de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)) y 0,28 g de AquaCelle
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Experimental: Producto 3 - Triglicérido de aceite de pescado estándar
1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de triglicéridos de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)). La dosis se consumirá por vía oral con 250 mL de agua. |
1 dosis de 2 cápsulas equivalente a 1,6 g de triglicéridos de aceite de pescado (estandarizado para contener 1120 mg de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA)).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma EPA+DHA medido por AUC0-24
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post ingestión
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Cambio en plasma EPA+DHA desde el inicio medido por AUC0-24
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ingestión
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Concentración plasmática máxima
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24 horas después de la ingestión
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Tmáx
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ingestión
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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24 horas después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTFISH-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .