Een studie om de optimale absorptie van enkelvoudige dosis omega-3 te bepalen
22 oktober 2023 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Een gerandomiseerde cross-over studie in drie richtingen om de optimale opname te bepalen van een omega-3-supplement toegediend als een enkelvoudige orale dosis aan gezonde vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde drievoudige cross-over studie waarin de optimale opname van een enkele dosis visolie met behulp van 3 verschillende vormen met elkaar wordt vergeleken bij het verhogen van de bloedconcentraties van vetzuren bij 24 gezonde volwassen deelnemers van 19 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 19 jaar en verder gezond
- Gezonde BMI >18,0 en <30,0
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord om nuchter aan te komen op de dag van het proces
- Stem ermee in om deel te nemen aan alle takken van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte [bijv. nier, lever (inclusief NAFLD), GIT, hartaandoeningen, diabetes, maligniteit van de schildklierfunctie]*
- Elke behandeling die bestraling of chemotherapie omvatte in de afgelopen 2 jaar
- Coumandine (Warfarine), heparine, daltaparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie ontvangen/voorgeschreven.
- Regelmatig gebruik van supplementen met het onderzoeksmateriaal (bijv. omega-3-vetzuren), in de laatste 3 maanden, regelmatige consumptie van voedingsmiddelen die het onderzoeksmateriaal bevatten (bijv. vis voor omega-3) #
- Actieve rokers, nicotine, alcohol, drugsmisbruik
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten (d.w.z. visolie)
- Zwangere of zogende vrouwen
Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname
Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.
- Regelmatig gebruik of consumptie wordt overwogen als deelnemers 3 of meer dagen per week omega-bevattende supplementen of voedingsmiddelen consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product 1 - AquaCelle Visolie Triglyceride
1 dosis van 2 capsules gelijk aan 1,6 g visolietriglyceride (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten) en 0,4 g AquaCelle De dosis wordt oraal ingenomen met 250 ml water.
|
1 dosis van 2 capsules gelijk aan 1,6 g visolietriglyceride (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten) en 0,4 g AquaCelle.
|
|
Experimenteel: Product 2 - AquaCelle Visolie Ethyl Ester
1 dosis van 2 capsules gelijk aan 1,6 g visolie-ethylester (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten) en 0,28 g AquaCelle De dosis wordt oraal ingenomen met 250 ml water.
|
1 dosis van 2 capsules gelijk aan 1,6 g visolie-ethylester (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten) en 0,28 g AquaCelle
|
|
Experimenteel: Product 3 - Standaard visolietriglyceride
1 dosis van 2 capsules overeenkomend met 1,6 g visolietriglyceride (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten). De dosis wordt oraal ingenomen met 250 ml water. |
1 dosis van 2 capsules overeenkomend met 1,6 g visolietriglyceride (gestandaardiseerd om 1120 mg eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (EPA+DHA) te bevatten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma EPA+DHA zoals gemeten door AUC0-24
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na inname
|
Verandering in plasma EPA+DHA vanaf baseline zoals gemeten door AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur na inname
|
Piek plasmaconcentratie
|
24 uur na inname
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur na inname
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie
|
24 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTFISH-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .