Studie ke stanovení optimální absorpce jednorázové dávky Omega-3
22. října 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Randomizovaná třícestná křížová studie ke stanovení optimální absorpce doplňku Omega-3 podávaného jako jediná orální dávka zdravým dobrovolníkům
Toto je randomizovaná třícestná křížová studie srovnávající optimální absorpci jednotlivé dávky rybího oleje pomocí 3 různých forem na zvýšení koncentrace mastných kyselin v krvi u 24 zdravých dospělých účastníků ve věku 19 let a více.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 19 let a jinak zdraví
- Zdravé BMI >18,0 a <30,0
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlaste s tím, že dorazíte nalačno v den soudu
- Souhlaste s účastí ve všech větvích studie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo vážné onemocnění [např. ledviny, játra (včetně NAFLD), GIT, srdeční onemocnění, diabetes, malignita funkce štítné žlázy]*
- Jakákoli léčba, která zahrnovala ozařování nebo chemoterapii během předchozích 2 let
- Příjem/předepsaný kumandin (Warfarin), heparin, daltaparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba.
- Pravidelné užívání doplňků obsahujících zkoumaný materiál (např. Omega-3 mastné kyseliny), v posledních 3 měsících pravidelná konzumace potravin obsahujících zkoumaný materiál (např. ryby na omega-3) #
- Aktivní kuřáci, nikotin, alkohol, zneužívání drog
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergie na kteroukoli složku (např. rybí tuk)
- Těhotné nebo kojící ženy
Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Pravidelné užívání nebo konzumace je zvažována, pokud účastníci konzumují doplňky nebo potraviny obsahující omega 3 nebo více dní v týdnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt 1 - Triglycerid rybího oleje AquaCelle
1 dávka 2 tobolek ekvivalentní 1,6 g triglyceridu rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)) a 0,4 g AquaCelle Dávka se užívá perorálně s 250 ml vody.
|
1 dávka 2 kapslí odpovídá 1,6 g triglyceridu rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)) a 0,4 g AquaCelle.
|
|
Experimentální: Produkt 2 - Ethylester rybího oleje AquaCelle
1 dávka 2 kapslí ekvivalentní 1,6 g ethylesteru rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)) a 0,28 g AquaCelle Dávka se užívá perorálně s 250 ml vody.
|
1 dávka 2 kapslí odpovídá 1,6 g ethylesteru rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)) a 0,28 g AquaCelle
|
|
Experimentální: Produkt 3 - Standardní triglycerid rybího oleje
1 dávka 2 kapslí odpovídá 1,6 g triglyceridu rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)). Dávka se užívá perorálně s 250 ml vody. |
1 dávka 2 kapslí odpovídá 1,6 g triglyceridu rybího oleje (standardizovaného na obsah 1120 mg kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (EPA+DHA)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická EPA+DHA měřená pomocí AUC0-24
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po požití
|
Změna plazmatické EPA+DHA od výchozí hodnoty měřená pomocí AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 24 hodin po požití
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
24 hodin po požití
|
|
Tmax
Časové okno: 24 hodin po požití
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
24 hodin po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTFISH-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .