Исследование по определению оптимальной абсорбции разовой дозы омега-3
22 октября 2023 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для определения оптимальной абсорбции добавки омега-3, вводимой в виде однократной пероральной дозы здоровым добровольцам.
Это рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование, сравнивающее оптимальное усвоение разовой дозы рыбьего жира с использованием 3 различных форм друг с другом при повышении концентрации жирных кислот в крови у 24 здоровых взрослых участников в возрасте 19 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 лет и в остальном здоровые
- Здоровый ИМТ >18,0 и <30,0
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь прибыть голодным в день суда
- Согласен участвовать во всех разделах исследования
Критерий исключения:
- Нестабильное или серьезное заболевание [например, почек, печени (включая НАЖБП), желудочно-кишечного тракта, сердечных заболеваний, диабета, злокачественных новообразований функции щитовидной железы]*
- Любое лечение, которое включало лучевую или химиотерапию в течение предыдущих 2 лет
- Прием/назначение кумандина (варфарина), гепарина, далтапарина, эноксапарина или другой антикоагулянтной терапии.
- Регулярное использование добавок, содержащих исследуемый материал (например, Омега-3 жирные кислоты), в течение последних 3 месяцев регулярное употребление продуктов, содержащих исследуемый материал (например, рыба для омега-3) #
- Активные курильщики, никотин, алкоголь, наркомания
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов (например, рыбий жир)
- Беременные или кормящие женщины
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.
- Регулярное использование или потребление считается, если участники потребляют омега-содержащие добавки или продукты 3 или более дней в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт 1 - Триглицерид рыбьего жира AquaCelle
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г триглицерида рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (EPA+DHA)) и 0,4 г AquaCelle. Дозу следует принимать перорально, запивая 250 мл воды.
|
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г триглицерида рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (EPA+DHA)) и 0,4 г AquaCelle.
|
|
Экспериментальный: Продукт 2 - Этиловый эфир рыбьего жира AquaCelle
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г этилового эфира рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (EPA+DHA)) и 0,28 г AquaCelle. Дозу следует принимать перорально, запивая 250 мл воды.
|
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г этилового эфира рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (EPA+DHA)) и 0,28 г AquaCelle
|
|
Экспериментальный: Продукт 3 - Стандартный триглицерид рыбьего жира
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г триглицерида рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (ЭПК+ДГК)). Доза будет потребляться устно с 250 мл воды. |
1 доза из 2 капсул эквивалентна 1,6 г триглицерида рыбьего жира (стандартизовано для содержания 1120 мг эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (ЭПК+ДГК)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭПК+ДГК в плазме согласно AUC0-24
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема внутрь
|
Изменение содержания EPA+DHA в плазме по сравнению с исходным уровнем, измеренное по AUC0-24.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема внутрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Пиковая концентрация в плазме
|
Через 24 часа после приема
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Через 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTFISH-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .