En studie for å bestemme optimal absorpsjon av enkeltdose Omega-3
22. oktober 2023 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomisert treveis cross-over-studie for å bestemme den optimale absorpsjonen av et Omega-3-tilskudd administrert som en enkelt oral dose til friske frivillige
Dette er en randomisert treveis cross-over studie som sammenligner den optimale absorpsjonen av en enkelt dose fiskeolje ved bruk av 3 forskjellige former med hverandre på økende blodkonsentrasjoner av fettsyrer hos 24 friske voksne deltakere i alderen 19 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 19 år og ellers friske
- Sunn BMI >18,0 og <30,0
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å komme fastende på prøvedagen
- Godta å delta i alle deler av studien
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sykdom [f.eks. nyre, lever (inkludert NAFLD), GIT, hjertesykdommer, diabetes, malignitet i skjoldbruskkjertelen]*
- Enhver behandling som inkluderte stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
- Får/foreskriver kumandin (Warfarin), heparin, daltaparin, enoksaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling.
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder undersøkelsesmaterialet (f.eks. Omega-3 fettsyrer), i løpet av de siste 3 månedene, regelmessig inntak av matvarer som inneholder undersøkelsesmaterialet (f.eks. fisk for omega-3) #
- Aktive røykere, nikotin, alkohol, narkotikamisbruk
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene (f.eks. fiskeolje)
- Gravide eller ammende kvinner
Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Regelmessig bruk eller forbruk vurderes hvis deltakerne inntar omega-holdige kosttilskudd eller mat på 3 eller flere dager i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produkt 1 - AquaCelle fiskeolje triglyserid
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljetriglyserid (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)) og 0,4 g AquaCelle. Dosen vil bli konsumert oralt med 250 ml vann.
|
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljetriglyserid (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)) og 0,4 g AquaCelle.
|
|
Eksperimentell: Produkt 2 - AquaCelle Fish Oil Ethyl Ester
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljeetylester (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)) og 0,28 g AquaCelle. Dosen vil bli inntatt oralt med 250 ml vann.
|
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljeetylester (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)) og 0,28g AquaCelle
|
|
Eksperimentell: Produkt 3 - Standard fiskeolje triglyserid
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljetriglyserid (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)). Dosen vil bli konsumert oralt med 250 ml vann. |
1 dose med 2 kapsler tilsvarende 1,6 g fiskeoljetriglyserid (standardisert til å inneholde 1120 mg eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre (EPA+DHA)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma EPA+DHA målt ved AUC0-24
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter inntak
|
Endring i plasma EPA+DHA fra baseline målt ved AUC0-24
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 24 timer etter inntak
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
24 timer etter inntak
|
|
Tmax
Tidsramme: 24 timer etter inntak
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
24 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTFISH-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .