단일 용량 오메가-3의 최적 흡수를 결정하기 위한 연구
2023년 10월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
건강한 지원자에게 단일 경구 용량으로 투여된 오메가-3 보충제의 최적 흡수를 결정하기 위한 무작위 3방향 교차 연구
이것은 19세 이상의 건강한 성인 24명을 대상으로 지방산의 혈중 농도 증가에 대해 3가지 형태를 사용하여 단일 용량의 어유의 최적 흡수를 서로 비교하는 무작위 3방향 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀로서 건강한 자
- 건강한 BMI >18.0 및 <30.0
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 재판 당일 금식 상태로 도착하는 데 동의합니다.
- 연구의 모든 부문에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 심각한 질병[예: 신장, 간(NAFLD 포함), GIT, 심장 상태, 당뇨병, 갑상선 기능 악성]*
- 지난 2년 이내에 방사선 또는 화학 요법을 포함한 모든 치료
- 쿠만딘(와파린), 헤파린, 달타파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법을 받고/처방함.
- 연구 자료를 포함하는 보충제의 정기적인 사용(예: 오메가-3 지방산), 지난 3개월 동안 연구 물질을 함유한 식품(예: 오메가-3용 생선) #
- 활성 흡연자, 니코틴, 알코올, 약물 남용
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
- 모든 성분에 알레르기가 있는 경우(예: 어유)
- 임산부 또는 수유부
연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
- 참가자가 일주일에 3일 이상 오메가 함유 보충제 또는 식품을 섭취하는 경우 규칙적인 사용 또는 소비가 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 1 - AquaCelle 피쉬 오일 트리글리세라이드
1.6g 피쉬 오일 트리글리세라이드(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 함유하도록 표준화됨) 및 0.4g AquaCelle에 해당하는 2캡슐 1회분 용량은 250mL의 물과 함께 경구 섭취됩니다.
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1.6g 피쉬 오일 트리글리세라이드(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 포함하도록 표준화됨) 및 0.4g AquaCelle에 해당하는 2캡슐 1회 용량.
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실험적: 제품 2 - AquaCelle 피쉬 오일 에틸 에스테르
1.6g 피쉬 오일 에틸 에스테르(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 포함하도록 표준화됨) 및 0.28g AquaCelle에 해당하는 2캡슐 1회분 용량은 250mL의 물과 함께 경구 섭취됩니다.
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1.6g 피쉬 오일 에틸 에스테르(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 포함하도록 표준화됨) 및 0.28g AquaCelle에 해당하는 2캡슐 1회 용량
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실험적: 제품 3 - 표준 어유 트리글리세리드
피쉬 오일 트리글리세라이드 1.6g(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 함유하도록 표준화됨)에 해당하는 2캡슐 1회 용량. 복용량은 250mL의 물과 함께 구두로 섭취됩니다. |
피쉬 오일 트리글리세라이드 1.6g(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA) 1120mg을 함유하도록 표준화됨)에 해당하는 2캡슐 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24로 측정한 혈장 EPA+DHA
기간: 섭취 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUC0-24로 측정한 기준선 대비 혈장 EPA+DHA의 변화
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섭취 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 섭취 후 24시간
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최고 혈장 농도
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섭취 후 24시간
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티맥스
기간: 섭취 후 24시간
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최고 혈장 농도까지의 시간
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섭취 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Briskey, PhD, The University of Queensland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTFISH-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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