頭痛の治療のための SPRINT® 末梢神経刺激
2026年6月5日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
SPRINT® 末梢神経刺激 (PNS) システムによる頭痛の治療
この研究の目的は、首の上部にある神経に少量の電気 (「電気刺激」と呼ばれる) を供給することによって痛みが緩和されるかどうかを調べることです。
この研究では、SPRINT® PNS システムと呼ばれる装置を使用します。
PNS は、末梢神経刺激 (PNS) の略です。
このデバイスは、慢性または急性の痛みを軽減するために、最大 60 日間の使用が FDA によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Pacific Research Institute
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center of Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Pain Specialists of America - Cedar Park
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Pain Specialists of America - Round Rock
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Pain Specialists of America - San Marcos
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 診断された頚性頭痛 (CGH) または後頭神経痛 (ON)
主な除外基準:
- I型またはII型糖尿病
- -以前の頸部または頭蓋後頭部手術
- 埋め込み型電子機器
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経刺激
すべての研究対象者は、首の後ろに配置された最大 2 本のリードを持ち、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、電気刺激を受けます。
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SPRINT システムは、後頭神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、首の上部の皮膚を通して配置される最大 2 つのリード (小さなワイヤー) が含まれています。
リードは、体に装着して刺激を与えるデバイス (刺激装置と呼ばれます) に取り付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの軽減および/または痛みの干渉の軽減。
時間枠：治療開始後 8 週間まで (SOT)
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平均的な痛みは、簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-5) からの質問 5 を使用して測定され、痛みの干渉は、簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-9) からの質問 9 を使用して測定されます。
BPI-5 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
BPI-9 は 0 ～ 10 のスケールであり、0 は干渉がないことを表し、10 は完全な干渉を表します。
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治療開始後 8 週間まで (SOT)
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：リード配置手順中 (SOT)
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研究関連の AE の発生と種類
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リード配置手順中 (SOT)
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 24 ～ 48 時間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 24 ～ 48 時間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後1週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後1週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 2 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 2 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 3 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 3 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後4週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後4週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 5 週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 5 週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後6週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後6週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後7週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後7週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後8週間
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後8週間
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 3 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 3 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 6 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 6 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT後9ヶ月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT後9ヶ月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 12 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 12 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT 後 18 か月
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT 後 18 か月
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研究関連の有害事象 (AE)
時間枠：SOT から 24 か月後
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研究関連の AE の発生と種類
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SOT から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの強さの減少
時間枠：ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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平均疼痛スコアは、Brief Pain Inventory-Short Form の質問 5 を使用して測定されました。
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ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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痛みの干渉の軽減
時間枠：ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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平均疼痛干渉スコアは、Brief Pain Inventory-Short Form の質問 9 を使用して測定されました。
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ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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鎮痛剤の使用量の減少
時間枠：ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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鎮痛薬の使用量は徴収されます。
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ベースライン、SOT から 8 週間後、SOT から 3 か月後、SOT から 6 か月後、SOT から 9 か月後、SOT から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0156-CSP-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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