Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPRINT® perifer nervestimulering for behandling av hodesmerter

5. juni 2026 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

Behandling av hodesmerter med SPRINT® perifer nervestimuleringssystemet (PNS).

Hensikten med denne studien er å lære om smerte kan lindres ved å levere små mengder elektrisitet (kalt "elektrisk stimulering") til nervene øverst i nakken. Denne studien vil bruke en enhet kalt SPRINT® PNS-systemet. PNS står for perifer nervestimulering (PNS). Denne enheten er godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for lindring av kroniske eller akutte smerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert cervikogen hodepine (CGH) eller occipital neuralgi (ON)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Tidligere cervical eller cranial occipital kirurgi
  • Implantert elektronisk enhet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Alle forsøkspersoner vil ha opptil 2 ledninger plassert i nakken, vil bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, og vil motta elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet gir mild elektrisk stimulering til de occipitale nervene. SPRINT-systemet inkluderer opptil to ledninger (små ledninger) som plasseres gjennom huden på toppen av nakken. Ledningene festes til enheter som bæres på kroppen din som gir stimulering (kalt stimulatorer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig smerte og/eller reduksjon i smerteinterferens.
Tidsramme: Inntil 8 uker etter start av terapi (SOT)
Gjennomsnittlig smerte måles ved hjelp av spørsmål 5 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) og smerteinterferens måles ved hjelp av spørsmål 9 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte. BPI-9 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen interferens og 10 representerer fullstendig interferens.
Inntil 8 uker etter start av terapi (SOT)
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under Lead Placement-prosedyren (SOT)
Forekomst og type studierelaterte AE
Under Lead Placement-prosedyren (SOT)
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24-48 timer etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
24-48 timer etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 uke etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
1 uke etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
2 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
3 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
4 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
5 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
6 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
7 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
8 uker etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
3 måneder etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
6 måneder etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
9 måneder etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
12 måneder etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
18 måneder etter SOT
Studierelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder etter SOT
Forekomst og type studierelaterte AE
24 måneder etter SOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT
Gjennomsnittlig smertescore målt ved hjelp av spørsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT
Reduksjon i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT
Gjennomsnittlig smerteinterferensscore målt ved hjelp av spørsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT
Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT
Forbruk av smertestillende medisiner vil bli samlet inn.
Baseline, 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 12 måneder etter SOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0156-CSP-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere