Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRINT® stimulace periferních nervů pro léčbu bolesti hlavy

5. června 2026 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Léčba bolesti hlavy systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS).

Účelem této studie je zjistit, zda lze bolest zmírnit dodáním malého množství elektřiny (tzv. „elektrická stimulace“) do nervů v horní části krku. Tato studie bude používat zařízení zvané SPRINT® PNS System. PNS je zkratka pro stimulaci periferních nervů (PNS). Toto zařízení je schváleno FDA až na 60 dní používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná cervikogenní bolest hlavy (CGH) nebo okcipitální neuralgie (ON)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I nebo II
  • Předchozí cervikální nebo kraniální okcipitální operace
  • Implantované elektronické zařízení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní nervová stimulace
Všechny subjekty studie budou mít až 2 svody umístěné v zadní části krku, budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT poskytuje mírnou elektrickou stimulaci okcipitálních nervů. Systém SPRINT obsahuje až dva svody (malé drátky), které se vedou přes vaši kůži v horní části krku. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (tzv. stimulátory).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti a/nebo snížení interference bolesti.
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení terapie (SOT)
Průměrná bolest je měřena pomocí otázky 5 z krátké formy krátkého inventáře bolesti (BPI-5) a interference bolesti se měří pomocí otázky 9 z krátkého inventáře bolesti (BPI-9). BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. BPI-9 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádné rušení a 10 představuje úplné rušení.
Až 8 týdnů po zahájení terapie (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 24-48 hodin po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
24-48 hodin po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 1 týden po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
1 týden po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 2 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
2 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 4 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
4 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 5 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
5 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 7 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
7 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 8 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
8 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 měsíce po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 měsíce po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 9 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
9 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 12 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
12 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 18 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
18 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 24 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
24 měsíců po SOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí otázky 5 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory.
Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT
Snížení interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT
Průměrné skóre interference bolesti měřené pomocí otázky 9 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory.
Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT
Spotřeba analgetik bude shromažďována.
Výchozí stav, 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0156-CSP-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit