Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu głowy

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Leczenie bólu głowy za pomocą systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT®

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ból można złagodzić, dostarczając niewielkie ilości energii elektrycznej (zwanej „stymulacją elektryczną”) do nerwów w górnej części szyi. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie o nazwie SPRINT® PNS System. PNS oznacza stymulację nerwów obwodowych (PNS). To urządzenie jest dopuszczone przez FDA do 60 dni użytkowania w celu złagodzenia przewlekłego lub ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznany szyjnopochodny ból głowy (CGH) lub nerwoból potyliczny (ON)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I lub II
  • Wcześniejsza operacja szyjki macicy lub czaszki potylicznej
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Wszyscy badani będą mieli maksymalnie 2 elektrody umieszczone z tyłu szyi, będą korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i otrzymają stymulację elektryczną.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów potylicznych. System SPRINT zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są wprowadzane przez skórę w górnej części szyi. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulację (zwane stymulatorami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu i/lub zmniejszenie interferencji bólu.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu terapii (SOT)
Średni ból mierzono za pomocą pytania 5 z Krótkiego kwestionariusza bólu - Krótki formularz (BPI-5), a interferencję bólu mierzono za pomocą pytania 9 z Krótkiego kwestionariusza bólu - Krótki formularz (BPI-9). BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. BPI-9 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ingerencji, a 10 oznacza całkowitą ingerencję.
Do 8 tygodni po rozpoczęciu terapii (SOT)
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas procedury Lead Placement (SOT)
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Podczas procedury Lead Placement (SOT)
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
24-48 godzin po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
1 tydzień po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
2 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
3 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
4 tygodnie po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
5 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 7 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
7 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
8 tygodni po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
3 miesiące po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
9 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
12 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
18 miesięcy po SOT
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po SOT
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
24 miesiące po SOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT
Średnie wyniki bólu mierzone za pomocą pytania 5 z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótki Formularz.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT
Zmniejszenie zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT
Średnie wyniki dotyczące interferencji bólu mierzone za pomocą pytania 9 z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótki Formularz.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT
Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT
Zbierane będzie spożycie leków przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po SOT, 3 miesiące po SOT, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0156-CSP-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj