Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов SPRINT® для лечения головной боли

5 июня 2026 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Лечение головной боли с помощью системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT®

Цель этого исследования — выяснить, можно ли облегчить боль, подавая небольшое количество электричества (так называемая «электрическая стимуляция») к нервам в верхней части шеи. В этом исследовании будет использоваться устройство под названием SPRINT® PNS System. PNS расшифровывается как стимуляция периферических нервов (PNS). Это устройство одобрено FDA на срок до 60 дней для облегчения хронической или острой боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностированная цервикогенная головная боль (CGH) или затылочная невралгия (ON)

Ключевые критерии исключения:

  • Сахарный диабет типа I или II
  • Предшествующая шейная или черепно-затылочная хирургия
  • Имплантированное электронное устройство
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов
Всем субъектам исследования будет размещено до 2 электродов на задней части шеи, они будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию.
Устройство: Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию затылочных нервов. Система SPRINT включает в себя до двух отведений (небольших проводов), которые проходят через кожу в верхней части шеи. Электроды прикрепляются к устройствам, которые носят на вашем теле и обеспечивают стимуляцию (называемые стимуляторами).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение средней боли и/или уменьшение интерференции боли.
Временное ограничение: До 8 недель после начала терапии (SOT)
Средняя боль измеряется с помощью вопроса 5 из краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-5), а интерференция боли измеряется с использованием вопроса 9 из краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-9). BPI-5 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. BPI-9 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех, а 10 — полную помеху.
До 8 недель после начала терапии (SOT)
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры Lead Placement (SOT)
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
Во время процедуры Lead Placement (SOT)
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24-48 часов после СКТ
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
24-48 часов после СКТ
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 неделя после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
1 неделя после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 недели после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
2 недели после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
3 недели после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
4 недели после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
5 недель после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 недель после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
6 недель после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 7 недель после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
7 недель после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
8 недель после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
3 месяца после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
6 месяцев после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
9 месяцев после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
12 месяцев после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
18 месяцев после SOT
Связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца после SOT
Возникновение и тип НЯ, связанных с исследованием
24 месяца после SOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT
Средние показатели боли измерялись с помощью вопроса 5 из Краткого опросника боли – короткая форма.
Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT
Уменьшение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT
Средние показатели воздействия боли измерялись с помощью вопроса 9 из Краткого опросника боли – короткая форма.
Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT
Сокращение использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT
Потребление анальгетиков будет собираться.
Исходный уровень, через 8 недель после SOT, через 3 месяца после SOT, через 6 месяцев после SOT, через 9 месяцев после SOT, через 12 месяцев после SOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0156-CSP-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться