Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRINT® Perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van hoofdpijn

5 juni 2026 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.

Behandeling van hoofdpijn met het SPRINT® Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem

Het doel van deze studie is om te leren of pijn verlicht kan worden door kleine hoeveelheden elektriciteit ("elektrische stimulatie" genoemd) toe te dienen aan de zenuwen aan de bovenkant van de nek. Deze studie zal een apparaat gebruiken dat het SPRINT® PNS-systeem wordt genoemd. PNS staat voor perifere zenuwstimulatie (PNS). Dit apparaat is goedgekeurd door de FDA voor maximaal 60 dagen gebruik voor verlichting van chronische of acute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerde cervicogene hoofdpijn (CGH) of occipitale neuralgie (ON)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus Type I of II
  • Eerdere cervicale of craniale occipitale chirurgie
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Alle proefpersonen krijgen maximaal 2 elektroden achter in hun nek, gebruiken het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen elektrische stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de occipitale zenuwen. Het SPRINT-systeem bevat maximaal twee afleidingen (kleine draden) die door uw huid bovenaan uw nek worden geplaatst. De elektroden worden vastgemaakt aan apparaten die op uw lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gemiddelde pijn en/of vermindering van pijninterferentie.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na het begin van de therapie (SOT)
De gemiddelde pijn wordt gemeten met vraag 5 van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) en pijninterferentie wordt gemeten met vraag 9 van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn. BPI-9 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen interferentie en 10 voor volledige interferentie.
Tot 8 weken na het begin van de therapie (SOT)
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de Lead Placement procedure (SOT)
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
Tijdens de Lead Placement procedure (SOT)
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24-48 uur na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
24-48 uur na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 week na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
1 week na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
2 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
3 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
4 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
5 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
6 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
7 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 weken na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
8 weken na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
3 maanden na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
6 maanden na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 9 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
9 maanden na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
12 maanden na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
18 maanden na SOT
Studiegerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na SOT
Voorkomen en type studiegerelateerde AE's
24 maanden na SOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
Gemiddelde pijnscores gemeten met behulp van vraag 5 uit het Brief Pain Inventory- Short Form.
Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
Vermindering van pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
Gemiddelde pijninterferentiescores gemeten met behulp van vraag 9 uit het Brief Pain Inventory- Short Form.
Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
Vermindering van het gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT
Het verbruik van pijnstillende medicijnen wordt verzameld.
Basislijn, 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 12 maanden na SOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0156-CSP-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren