SPRINT® 두통 치료를 위한 말초 신경 자극
2026년 6월 5일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
SPRINT® 말초 신경 자극(PNS) 시스템으로 두통 치료
이 연구의 목적은 목 위쪽의 신경에 소량의 전기("전기 자극"이라고 함)를 전달하여 통증을 완화할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에서는 SPRINT® PNS 시스템이라는 장치를 사용합니다.
PNS는 말초 신경 자극(PNS)을 의미합니다.
이 장치는 만성 또는 급성 통증 완화를 위해 최대 60일 동안 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Pacific Research Institute
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center of Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Pain Specialists of America - Cedar Park
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Pain Specialists of America - Round Rock
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Pain Specialists of America - San Marcos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진단된 자궁경부성 두통(CGH) 또는 후두 신경통(ON)
주요 제외 기준:
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 이전의 자궁 경부 또는 두개골 후두부 수술
- 이식된 전자 장치
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 신경 자극
모든 연구 대상자는 목 뒤에 최대 2개의 리드를 배치하고 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하며 전기 자극을 받습니다.
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SPRINT 시스템은 후두 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 목 위쪽 피부를 통해 배치되는 최대 2개의 리드(작은 전선)가 포함됩니다.
리드는 자극을 전달하는 몸에 착용하는 장치(자극기라고 함)에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 감소 및/또는 통증 간섭 감소.
기간: 치료 시작 후 최대 8주(SOT)
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평균 통증은 Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-5)의 질문 5를 사용하여 측정하고 통증 간섭은 Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-9)의 질문 9를 사용하여 측정합니다.
BPI-5는 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
BPI-9는 0에서 10까지의 척도이며 여기서 0은 간섭 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
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치료 시작 후 최대 8주(SOT)
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연구 관련 부작용(AE)
기간: 리드 배치 절차(SOT) 동안
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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리드 배치 절차(SOT) 동안
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 24~48시간
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 24~48시간
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 1주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 1주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 2주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 2주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 3주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 3주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 4주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 4주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 5주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 5주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 6주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 6주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 7주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 7주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 후 8주
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 후 8주
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 3개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 3개월
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 6개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 6개월
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 9개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 9개월
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 12개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 12개월
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 18개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 18개월
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연구 관련 부작용(AE)
기간: SOT 이후 24개월
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연구 관련 AE의 발생 및 유형
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SOT 이후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 감소
기간: 기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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간략한 통증 목록 - 약식의 질문 5를 사용하여 측정된 평균 통증 점수.
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기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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통증 간섭 감소
기간: 기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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간략한 통증 목록 - 약식의 질문 9를 사용하여 측정된 평균 통증 간섭 점수.
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기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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진통제 사용량 감소
기간: 기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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진통제 소비량이 수집됩니다.
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기준선, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 6개월, SOT 후 9개월, SOT 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0156-CSP-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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