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SPRINT® Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del mal di testa

5 giugno 2026 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Trattamento del mal di testa con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®

Lo scopo di questo studio è scoprire se il dolore può essere alleviato fornendo piccole quantità di elettricità (chiamate "stimolazione elettrica") ai nervi nella parte superiore del collo. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato SPRINT® PNS System. PNS sta per stimolazione nervosa periferica (PNS). Questo dispositivo è approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per alleviare il dolore cronico o acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Cefalea cervicogenica diagnosticata (CGH) o nevralgia occipitale (ON)

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Precedente intervento chirurgico cervicale o craniale occipitale
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
Tutti i soggetti dello studio avranno fino a 2 derivazioni posizionate nella parte posteriore del collo, utilizzeranno il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi occipitali. Il sistema SPRINT include fino a due elettrocateteri (piccoli fili) che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore del collo. Gli elettrocateteri si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio e/o riduzione dell'interferenza del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio della terapia (SOT)
Il dolore medio viene misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) e l'interferenza del dolore viene misurata utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. BPI-9 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessuna interferenza e 10 rappresenta un'interferenza completa.
Fino a 8 settimane dopo l'inizio della terapia (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24-48 ore post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24-48 ore post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
1 settimana post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
5 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 7 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
7 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
18 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24 mesi post-SOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Punteggi medi del dolore misurati utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory - Short Form.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Punteggi medi di interferenza del dolore misurati utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory - Short Form.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Riduzione dell’uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Verrà raccolto il consumo di farmaci analgesici.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0156-CSP-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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