Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPRINT® perifeerinen hermostimulaatio pääkivun hoitoon

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Pääkivun hoito SPRINT® Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kipua lievittää toimittamalla pieniä määriä sähköä (kutsutaan "sähköstimulaatioksi") niskan yläosassa oleviin hermoihin. Tässä tutkimuksessa käytetään SPRINT® PNS System -nimistä laitetta. PNS tarkoittaa perifeeristä hermostimulaatiota (PNS). FDA on hyväksynyt tämän laitteen jopa 60 päivän käyttöön kroonisen tai akuutin kivun lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu kohdunkaulan aiheuttama päänsärky (CGH) tai takaraivoneuralgia (ON)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Aikaisempi kohdunkaulan tai kallon takaraivoleikkaus
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio
Kaikille koehenkilöille asetetaan enintään 2 johtoa niskaan, he käyttävät SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää ja saavat sähköstimulaatiota.
Laite: SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota takaraivohermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää enintään kaksi johdinta (pientä johtoa), jotka asetetaan ihon läpi niskan yläosassa. Johdot kiinnitetään kehossasi oleviin laitteisiin, jotka tuottavat stimulaatiota (nimeltään stimulaattoreita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun vähentäminen ja/tai kivun häiriöiden vähentäminen.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta (SOT)
Keskimääräinen kipu mitataan käyttämällä kysymystä 5 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) -lomakkeesta ja kivun häiriöt mitataan käyttämällä kysymystä 9 Brief Pain Inventory-Short Formista (BPI-9). BPI-5 on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua. BPI-9 on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että häiriötä ei ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
Jopa 8 viikkoa hoidon aloittamisesta (SOT)
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Liidien sijoitusmenettelyn (SOT) aikana
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
Liidien sijoitusmenettelyn (SOT) aikana
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
24-48 tuntia SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 viikko SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
1 viikko SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
2 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
3 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
4 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
5 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
6 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
7 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
8 viikkoa SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
3 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
6 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
9 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
12 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
18 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimuksiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta SOT:n jälkeen
Tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi
24 kuukautta SOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Keskimääräiset kipupisteet mitattuna käyttämällä kysymystä 5 Brief Pain Inventory- Short Formista.
Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Kivun häiriön vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Keskimääräiset kivun häiriöpisteet mitattuna käyttämällä kysymystä 9 Brief Pain Inventory- Short Formista.
Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Kipulääkkeiden kulutus kerätään.
Lähtötilanne, 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 9 kuukautta SOT:n jälkeen, 12 kuukautta SOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPR Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0156-CSP-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa