Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af hovedsmerter

5. juni 2026 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Behandling af hovedsmerter med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om smerte kan lindres ved at levere små mængder elektricitet (kaldet "elektrisk stimulation") til nerverne i toppen af ​​halsen. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet SPRINT® PNS-systemet. PNS står for perifer nervestimulation (PNS). Denne enhed er godkendt af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret cervicogen hovedpine (CGH) eller occipital neuralgi (ON)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Tidligere cervikal eller kraniel occipital operation
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer nervestimulation
Alle forsøgspersoner vil have op til 2 ledninger placeret i nakken, vil bruge SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til de occipitale nerver. SPRINT-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud øverst på din hals. Ledningerne fastgøres til enheder, som bæres på din krop, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerte og/eller reduktion i smerteinterferens.
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af terapi (SOT)
Gennemsnitlig smerte måles ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5), og smerteinterferens måles ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte. BPI-9 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen interferens og 10 repræsenterer fuldstændig interferens.
Op til 8 uger efter start af terapi (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24-48 timer efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24-48 timer efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 uge efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
1 uge efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
5 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
7 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
18 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24 måneder efter SOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlige smertescore målt ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Reduktion af smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlige smerteinterferensscore målt ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive indsamlet.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0156-CSP-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner