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Stimulation des nerfs périphériques SPRINT® pour le traitement des maux de tête

5 juin 2026 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Traitement des maux de tête avec le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT®

Le but de cette étude est de savoir si la douleur peut être soulagée en délivrant de petites quantités d'électricité (appelée « stimulation électrique ») aux nerfs situés au sommet du cou. Cette étude utilisera un appareil appelé SPRINT® PNS System. PNS signifie stimulation nerveuse périphérique (PNS). Cet appareil est autorisé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation pour le soulagement de la douleur chronique ou aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Céphalée cervicogène (CGH) ou névralgie occipitale (ON) diagnostiquée

Critères d'exclusion clés :

  • Diabète sucré de type I ou II
  • Antécédents de chirurgie cervicale ou crânienne occipitale
  • Appareil électronique implanté
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques
Tous les sujets de l'étude auront jusqu'à 2 sondes placées dans la nuque, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs occipitaux. Le système SPRINT comprend jusqu'à deux fils (petits fils) qui sont placés à travers votre peau au sommet de votre cou. Les sondes se fixent sur des appareils portés sur votre corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur moyenne et/ou réduction de l'interférence de la douleur.
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
La douleur moyenne est mesurée à l'aide de la question 5 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) et l'interférence de la douleur est mesurée à l'aide de la question 9 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). Le BPI-5 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur. BPI-9 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente aucune interférence et 10 représente une interférence complète.
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement (SOT)
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: Pendant la procédure de placement de plomb (SOT)
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
Pendant la procédure de placement de plomb (SOT)
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 24-48 heures après SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
24-48 heures après SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 1 semaine post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
1 semaine post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 2 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
2 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 3 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
3 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 4 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
4 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 5 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
5 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 6 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
6 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 7 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
7 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 8 semaines post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
8 semaines post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 3 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
3 mois post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 6 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
6 mois post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 9 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
9 mois post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 12 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
12 mois post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 18 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
18 mois post-SOT
Événements indésirables (EI) liés à l'étude
Délai: 24 mois post-SOT
Occurrence et type d'EI liés à l'étude
24 mois post-SOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT
Scores de douleur moyens mesurés à l'aide de la question 5 du Brief Pain Inventory - Short Form.
Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT
Réduction des interférences douloureuses
Délai: Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT
Scores moyens d'interférence de la douleur mesurés à l'aide de la question 9 du Brief Pain Inventory - Short Form.
Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT
Réduction de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT
La consommation de médicaments analgésiques sera collectée.
Base de référence, 8 semaines après SOT, 3 mois après SOT, 6 mois après SOT, 9 mois après SOT, 12 mois après SOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0156-CSP-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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