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SPRINT® Estimulação do Nervo Periférico para o Tratamento da Dor de Cabeça

5 de junho de 2026 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Tratamento da dor de cabeça com o sistema SPRINT® de estimulação do nervo periférico (PNS)

O objetivo deste estudo é saber se a dor pode ser aliviada pela aplicação de pequenas quantidades de eletricidade (chamada "estimulação elétrica") aos nervos na parte superior do pescoço. Este estudo usará um dispositivo chamado SPRINT® PNS System. PNS significa estimulação nervosa periférica (PNS). Este dispositivo é liberado pelo FDA para até 60 dias de uso para alívio da dor crônica ou aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Cefaléia cervicogênica diagnosticada (CGH) ou neuralgia occipital (NO)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diabetes melito tipo I ou II
  • Cirurgia occipital cervical ou cranial prévia
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Periférico
Todos os participantes do estudo terão até 2 eletrodos colocados na nuca, usarão o Sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão estimulação elétrica.
Dispositivo: SPRINT Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos occipitais. O sistema SPRINT inclui até dois condutores (pequenos fios) que são colocados através da pele na parte superior do pescoço. Os eletrodos são conectados a dispositivos usados ​​em seu corpo que fornecem estimulação (chamados de estimuladores).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor média e/ou redução da interferência da dor.
Prazo: Até 8 semanas após o início da terapia (SOT)
A dor média é medida usando a pergunta 5 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) e a interferência da dor é medida usando a pergunta 9 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor. BPI-9 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma interferência e 10 representa interferência completa.
Até 8 semanas após o início da terapia (SOT)
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: Durante o procedimento de colocação de eletrodos (SOT)
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
Durante o procedimento de colocação de eletrodos (SOT)
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 24-48 horas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
24-48 horas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 1 semana pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
1 semana pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 2 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
2 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 3 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
3 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 4 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
4 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 5 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
5 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 6 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
6 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 7 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
7 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 8 semanas pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
8 semanas pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 3 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
3 meses pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
6 meses pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 9 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
9 meses pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 12 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
12 meses pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 18 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
18 meses pós-SOT
Eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo
Prazo: 24 meses pós-SOT
Ocorrência e tipo de EAs relacionados ao estudo
24 meses pós-SOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade média da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS
Pontuações médias de dor medidas usando a questão 5 do Brief Pain Inventory-Short Form.
Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS
Redução da interferência da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS
Pontuações médias de interferência da dor medidas usando a questão 9 do Brief Pain Inventory-Short Form.
Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS
Redução no uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS
O consumo de medicamentos analgésicos será coletado.
Linha de base, 8 semanas após TOS, 3 meses após TOS, 6 meses após TOS, 9 meses após TOS, 12 meses após TOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0156-CSP-000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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