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SPRINT® Periphere Nervenstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen

15. April 2024 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Behandlung von Kopfschmerzen mit dem SPRINT® System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Schmerzen gelindert werden können, indem kleine Mengen an Elektrizität (als „elektrische Stimulation“ bezeichnet) an die Nerven am oberen Ende des Halses abgegeben werden. Diese Studie wird ein Gerät namens SPRINT® PNS System verwenden. PNS steht für periphere Nervenstimulation (PNS). Dieses Gerät ist von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Linderung chronischer oder akuter Schmerzen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Pingree, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Center of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gilmore, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genaro Gutierrez, MD
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genaro Gutierrez, MD
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Rekrutierung
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Engle, MD, PhD
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists of America - Round Rock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genaro Gutierrez, MD
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists of America - San Marcos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genaro Gutierrez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter zervikogener Kopfschmerz (CGH) oder Okzipitalneuralgie (ON)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Vorherige zervikale oder kraniale okzipitale Operation
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenstimulation
Allen Studienteilnehmern werden bis zu 2 Elektroden im Nacken platziert, sie verwenden das SPRINT-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und erhalten eine elektrische Stimulation.
Gerät: SPRINT System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an die Okzipitalnerven. Das SPRINT-System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut am Nacken geführt werden. Die Elektroden werden an am Körper getragene Geräte angeschlossen, die eine Stimulation abgeben (sogenannte Stimulatoren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes und/oder Verringerung der Schmerzinterferenz.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Therapiebeginn (SOT)
Der durchschnittliche Schmerz wird mit Frage 5 aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) gemessen und die Schmerzinterferenz wird mit Frage 9 aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) gemessen. BPI-5 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht. BPI-9 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Störung und 10 für vollständige Störung steht.
Bis zu 8 Wochen nach Therapiebeginn (SOT)
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während des Lead Placement-Verfahrens (SOT)
Auftreten und Art studienbezogener UE
Während des Lead Placement-Verfahrens (SOT)
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
24-48 Stunden nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Woche nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
1 Woche nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
2 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
3 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
4 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 5 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
5 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
6 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 7 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
7 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 8 Wochen nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
8 Wochen nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 3 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
3 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
6 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 9 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
9 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
12 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 18 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
18 Monate nach SOT
Studienbezogene unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach SOT
Auftreten und Art studienbezogener UE
24 Monate nach SOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT
Durchschnittliche Schmerzwerte, gemessen anhand von Frage 5 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form.
Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT
Reduzierung der Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT
Durchschnittliche Schmerzinterferenzwerte, gemessen anhand von Frage 9 aus dem Brief Pain Inventory – Short Form.
Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT
Reduzierung des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT
Der Verbrauch schmerzstillender Medikamente wird erhoben.
Ausgangswert: 8 Wochen nach SOT, 3 Monate nach SOT, 6 Monate nach SOT, 9 Monate nach SOT, 12 Monate nach SOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0156-CSP-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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