Estimulación de nervios periféricos SPRINT® para el tratamiento del dolor de cabeza
5 de junio de 2026 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Tratamiento del dolor de cabeza con el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT®
El propósito de este estudio es saber si el dolor se puede aliviar al administrar pequeñas cantidades de electricidad (llamada "estimulación eléctrica") a los nervios en la parte superior del cuello.
Este estudio utilizará un dispositivo llamado SPRINT® PNS System.
PNS significa estimulación nerviosa periférica (PNS).
Este dispositivo está aprobado por la FDA por hasta 60 días de uso para el alivio del dolor crónico o agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center of Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Pain Specialists of America - Cedar Park
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Pain Specialists of America - Round Rock
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Pain Specialists of America - San Marcos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cefalea cervicogénica diagnosticada (CGH) o neuralgia occipital (ON)
Criterios clave de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I o II
- Cirugía cervical u occipital craneal previa
- Dispositivo electrónico implantado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de nervios periféricos
A todos los sujetos del estudio se les colocarán hasta 2 cables en la parte posterior del cuello, utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica.
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El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios occipitales.
El sistema SPRINT incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel en la parte superior del cuello.
Los cables se conectan a los dispositivos que se usan en el cuerpo para proporcionar estimulación (llamados estimuladores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor promedio y/o reducción de la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la terapia (SOT)
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El dolor promedio se mide usando la pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-5) y la interferencia del dolor se mide usando la pregunta 9 del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-9).
BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
BPI-9 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ninguna interferencia y 10 representa interferencia completa.
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Hasta 8 semanas después del inicio de la terapia (SOT)
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 24-48 horas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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24-48 horas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 1 semana después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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1 semana después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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2 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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3 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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4 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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5 semanas después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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6 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 7 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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7 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas post-TOS
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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8 semanas post-TOS
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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3 meses post-SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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6 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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9 meses post-SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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12 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses después del SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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18 meses después del SOT
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Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses post-SOT
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Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
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24 meses post-SOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la intensidad media del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Puntuaciones promedio de dolor medidas utilizando la pregunta 5 del Inventario Breve de Dolor - Formulario abreviado.
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Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Reducción de la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Puntuaciones promedio de interferencia del dolor medidas utilizando la pregunta 9 del Inventario Breve de Dolor - Formulario abreviado.
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Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Se recogerá el consumo de medicación analgésica.
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Valor inicial, 8 semanas después de TOS, 3 meses después de TOS, 6 meses después de TOS, 9 meses después de TOS, 12 meses después de TOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cuello
- Dolor de cabeza postraumático
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 0156-CSP-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .