グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 受容体アゴニストとメンタルヘルス
2022年9月22日 更新者：Aureliane Pierret、King's College London
肥満および 2 型糖尿病 (T2D) 患者の精神的健康に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 受容体アゴニストの効果: 混合法研究
この研究では、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 受容体アゴニストと呼ばれる薬剤がメンタルヘルスに及ぼす影響を調査しています。
GLP1 受容体アゴニストは、肥満および 2 型糖尿病 (T2D) の治療に使用される薬剤の一種です。
肥満と 2 型糖尿病は非常に一般的な健康状態であり、調査によると、肥満と 2 型糖尿病を患っている人々はメンタルヘルス障害を経験する可能性が高いことが示されています。
最近のいくつかの研究では、GLP1受容体アゴニストがうつ病やむちゃ食い障害などのメンタルヘルスの問題に役立つ可能性があることが示唆されており、研究者はこの研究でこれを拡張したいと考えています.
調査員は、地域の糖尿病サービス、および南東ロンドンのティア 3 体重管理サービスから患者を募集します。
T2Dまたは肥満の管理のためにGLP1受容体アゴニストを開始している場合、患者は適格となります。
この研究は、定量的側面と定性的側面の 2 つの要素を含む混合方法の縦断的観察研究です。
まず、治験責任医師は、患者が経験している可能性のあるさまざまな精神的健康症状について参加者に尋ねる短いアンケートを使用して、投薬開始前および投薬開始後 12 ～ 16 週間の患者にインタビューします。
研究者はこの情報を使用して、GLP1 受容体アゴニストを服用した後にメンタルヘルスに客観的な変化があるかどうかを確認します。
第二に、治験責任医師は、短いアンケートの 2 番目のセット (GLP1 受容体アゴニストを開始してから 12 ～ 16 週間後) の後に、より長い半構造化面接を実施し、患者の投薬経験と、それが精神的健康にどのように影響したかを尋ねます。一般的な幸福。
研究者は、このデータを定性的に分析して、GLP1 受容体アゴニストがメンタルヘルスとウェルビーイングに及ぼす主観的な影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aureliane Chantal S Pierret
- 電話番号：+44(0)2071887188
- メール：aureliane.pierret@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khalida Ismail
- 電話番号：+44(0)2078485131
- メール：khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Piya Sen Gupta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらの適応症に関する NICE ガイドラインに従って、肥満または 2 型糖尿病の管理のために GLP1 受容体アゴニストを開始する患者。
説明
包含基準:
- 肥満または 2 型糖尿病の管理のためのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 受容体アゴニストの使用が開始されています。
- 18歳以上
- 流暢な英語で同意し、話し、読むことができる。
除外基準:
- 同意できない、流暢な英語で話す、読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスに対するGLP1受容体アゴニストの主観的効果
時間枠：12～16週間
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糖尿病および肥満患者の精神的健康に対するGLP1受容体アゴニストの主観的効果の定性的分析（半構造化面接を使用してステージ2で決定）
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12～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態に対する GLP1 受容体アゴニストの主観的効果
時間枠：12～16週間
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GLP1受容体アゴニストが一般的な健康状態に及ぼす主観的効果の定性的分析（半構造化インタビューを使用してステージ2で決定）
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12～16週間
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摂食行動に対するGLP1受容体アゴニストの主観的効果
時間枠：12～16週間
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摂食行動に対するGLP1受容体アゴニストの主観的効果の定性的分析（半構造化インタビューを使用してステージ2で決定）
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12～16週間
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過食に対するGLP1受容体アゴニストの主観的効果（存在する場合）
時間枠：12～16週間
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GLP1受容体アゴニストの過食に対する主観的効果の定性的分析（存在する場合）（半構造化インタビューを使用してステージ2で決定）
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12～16週間
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12～16週間にわたるGLP1受容体アゴニストによる患者健康アンケート9（PHQ9）スコアの平均変化
時間枠：12～16週間
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12～16 週間にわたる GLP1 受容体アゴニストによる PHQ9 スコアの平均変化 (ステージ 1 と 2 のアンケート スコアを比較することにより、ステージ 2 で決定)。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
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12～16週間
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12～16週間にわたるGLP1受容体アゴニストによる全般性不安障害評価（GAD）スコアの平均変化
時間枠：12～16週間
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12～16 週間にわたる GLP1 受容体アゴニストによる GAD スコアの平均変化 (ステージ 1 と 2 のアンケート スコアを比較することにより、ステージ 2 で決定)。
0 ～ 21 のスコア。 5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
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12～16週間
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12～16週間にわたるGLP1受容体アゴニストによる摂食障害検査アンケート（EDE-Q）スコアの平均変化
時間枠：12～16週間
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12～16 週間にわたる GLP1 受容体アゴニストによる EDE-Q スコアの平均変化 (ステージ 1 と 2 のアンケート スコアを比較することにより、ステージ 2 で決定)。
スコアは 0 ～ 168 で、グローバル スケールとサブスケールでスコアが高いほど、より問題のある食行動と態度を示します
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12～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khalida Ismail、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。