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Agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone e salute mentale

22 settembre 2022 aggiornato da: Aureliane Pierret, King's College London

Effetto degli agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone sulla salute mentale nei pazienti con obesità e diabete di tipo 2 (T2D): uno studio con metodi misti

Questo studio sta studiando l'effetto di un farmaco chiamato agonisti del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone sulla salute mentale. Gli agonisti del recettore GLP1 sono un tipo di farmaco utilizzato per trattare l'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D). L'obesità e il T2D sono condizioni di salute molto comuni e la ricerca ha dimostrato che le persone che vivono con l'obesità e il T2D hanno maggiori probabilità di soffrire di disturbi mentali. Alcune recenti ricerche hanno suggerito che gli agonisti del recettore GLP1 potrebbero aiutare con problemi di salute mentale come la depressione e il disturbo da alimentazione incontrollata, e gli investigatori vogliono approfondire questo in questo studio. Gli investigatori recluteranno pazienti dai servizi per il diabete della comunità e dai servizi di gestione del peso di livello 3 nel sud-est di Londra. I pazienti saranno idonei se stanno iniziando con agonisti del recettore GLP1 per la gestione del T2D o dell'obesità. Lo studio è un metodo misto, studio di osservazioni longitudinali con due componenti: un aspetto quantitativo e uno qualitativo. In primo luogo, gli investigatori intervisteranno i pazienti prima e 12-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, utilizzando brevi questionari che chiedono ai partecipanti i diversi sintomi di salute mentale che potrebbero sperimentare. Gli investigatori useranno queste informazioni per vedere se ci sono cambiamenti oggettivi nella salute mentale dopo l'assunzione di agonisti del recettore GLP1. In secondo luogo, i ricercatori condurranno un'intervista semi-strutturata più lunga dopo la seconda serie di brevi questionari (a 12-16 settimane dopo l'inizio dell'agonista del recettore GLP1), chiedendo informazioni sulle esperienze del paziente nell'assunzione del farmaco e su come ha influenzato la loro salute mentale e benessere generale. I ricercatori analizzeranno qualitativamente questi dati per determinare l'effetto soggettivo degli agonisti del recettore GLP1 sulla salute mentale e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Piya Sen Gupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano con l'agonista del recettore GLP1 per la gestione dell'obesità o del diabete di tipo 2, secondo le linee guida NICE per queste indicazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziato con un agonista del recettore del peptide 1 (GLP1) simile al glucagone per la gestione dell'obesità o del diabete di tipo 2
  • almeno 18 anni di età
  • in grado di acconsentire, parlare e leggere in inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • non in grado di acconsentire, parlare e leggere in inglese fluente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sulla salute mentale
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sulla salute mentale nei pazienti con diabete e obesità (determinato allo stadio 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul benessere generale
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul benessere generale (determinato nella fase 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sui comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sui comportamenti alimentari (determinato nella fase 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul binge eating, se presente
Lasso di tempo: 12-16 settimane
analisi qualitativa dell'effetto soggettivo dell'agonista del recettore GLP1 sul binge eating, se presente (determinato allo stadio 2 utilizzando l'intervista semi-strutturata)
12-16 settimane
variazione media del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
cambiamento medio nel punteggio PHQ9 con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinato allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
12-16 settimane
variazione media del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
variazione media del punteggio GAD con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinata allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Punteggio compreso tra 0 e 21; i punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
12-16 settimane
variazione media del punteggio del questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) con agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane
Lasso di tempo: 12-16 settimane
variazione media del punteggio EDE-Q con l'agonista del recettore GLP1 nell'arco di 12-16 settimane (determinata allo stadio 2 confrontando i punteggi del questionario degli stadi 1 e 2). Punteggio compreso tra 0 e 168, punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici
12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalida Ismail, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 314639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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