Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) a duševní zdraví

22. září 2022 aktualizováno: Aureliane Pierret, King's College London

Vliv agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) na duševní zdraví u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu (T2D): studie se smíšenými metodami

Tato studie zkoumá účinek léku zvaného agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) na duševní zdraví. Agonisté receptoru GLP1 jsou typem léků, které se používají k léčbě obezity a diabetu 2. typu (T2D). Obezita a T2D jsou velmi časté zdravotní stavy a výzkum ukázal, že lidé žijící s obezitou a T2D mají větší pravděpodobnost, že budou mít poruchy duševního zdraví. Některé nedávné výzkumy naznačily, že agonisté receptoru GLP1 mohou pomoci s problémy duševního zdraví, jako je deprese a záchvatovité přejídání, a výzkumníci to chtějí v této studii rozšířit. Vyšetřovatelé budou získávat pacienty z komunitních diabetologických služeb a ze služeb 3. úrovně v jihovýchodním Londýně. Pacienti budou způsobilí, pokud začnou užívat agonisty receptoru GLP1 pro léčbu T2D nebo obezity. Studie je smíšená metoda, longitudinální pozorovací studie se dvěma složkami - kvantitativní a kvalitativní aspekt. Za prvé, vyšetřovatelé vedou rozhovory s pacienty před a 12-16 týdnů po zahájení léčby pomocí krátkých dotazníků, které se účastníků ptají na různé symptomy duševního zdraví, které mohou pociťovat. Vyšetřovatelé použijí tyto informace, aby zjistili, zda po užívání agonistů receptoru GLP1 došlo k nějakým objektivním změnám v duševním zdraví. Za druhé, vyšetřovatelé po druhé sadě krátkých dotazníků (12-16 týdnů po zahájení léčby agonistou receptoru GLP1) provedou delší polostrukturovaný rozhovor, ve kterém se budou ptát na zkušenosti pacienta s užíváním léku a na to, jak to ovlivnilo jeho duševní zdraví a všeobecné blaho. Výzkumníci budou kvalitativně analyzovat tato data, aby určili subjektivní účinek agonistů receptoru GLP1 na duševní zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Piya Sen Gupta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je zahájena léčba agonistou receptoru GLP1 pro léčbu obezity nebo diabetu 2. typu, podle pokynů NICE pro tyto indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je zahájena léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) pro léčbu obezity nebo diabetu 2.
  • minimálně 18 let
  • schopen souhlasit, mluvit a číst v plynné angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen souhlasit, mluvit a číst plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na duševní zdraví
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na duševní zdraví u pacientů s diabetem a obezitou (stanoveno ve 2. stadiu pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na celkovou pohodu
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na celkovou pohodu (určeno ve fázi 2 pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na stravovací chování
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na stravovací chování (určeno ve 2. fázi pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
subjektivní účinek agonisty GLP1 receptoru na záchvatovité přejídání, pokud je přítomen
Časové okno: 12-16 týdnů
kvalitativní analýza subjektivního účinku agonisty GLP1 receptoru na záchvatovité přejídání, pokud je přítomen (určeno ve fázi 2 pomocí polostrukturovaného rozhovoru)
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre dotazníku zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9) s agonistou receptoru GLP1 za 12–16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre PHQ9 s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve stadiu 2 porovnáním skóre dotazníku ze stadia 1 a 2). Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre generalizovaného hodnocení úzkostné poruchy (GAD) s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna skóre GAD s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve fázi 2 porovnáním skóre dotazníku ze stádia 1 a 2). skóre mezi 0 a 21; skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
12-16 týdnů
průměrná změna ve skóre dotazníku vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q) s agonistou receptoru GLP1 za 12–16 týdnů
Časové okno: 12-16 týdnů
průměrná změna skóre EDE-Q s agonistou receptoru GLP1 během 12-16 týdnů (určeno ve stadiu 2 porovnáním skóre dotazníku ze stadia 1 a 2). Skóre mezi 0 a 168, vyšší skóre v globálním měřítku a subškály označují problematičtější stravovací chování a postoje
12-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalida Ismail, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 314639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agonista receptoru GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit