- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492305
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) reseptoragonister og mental helse
22. september 2022 oppdatert av: Aureliane Pierret, King's College London
Effekt av glukagonlignende peptid 1 (GLP1) reseptoragonister på mental helse hos pasienter med fedme og type 2 diabetes (T2D): en studie med blandede metoder
Denne studien undersøker effekten av en medisin kalt glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) reseptoragonister på mental helse.
GLP1-reseptoragonister er en type medisin som brukes til å behandle fedme og type 2 diabetes (T2D).
Fedme og T2D er svært vanlige helsetilstander, og forskning har vist at personer som lever med fedme og T2D har større sannsynlighet for å oppleve psykiske lidelser.
Noen nyere forskning har antydet at GLP1-reseptoragonister kan hjelpe med psykiske problemer som depresjon og overstadig spiseforstyrrelse, og etterforskerne ønsker å utvide dette i denne studien.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra samfunnets diabetestjenester og nivå 3 vektkontrolltjenester i Sørøst-London.
Pasienter vil være kvalifisert hvis de starter på GLP1-reseptoragonister for behandling av enten T2D eller fedme.
Studien er en blandet metode, longitudinell observasjonsstudie med to komponenter - et kvantitativt og et kvalitativt aspekt.
For det første vil etterforskerne intervjue pasienter før og 12-16 uker etter oppstart av medisinen, ved å bruke korte spørreskjemaer som spør deltakerne om ulike psykiske helsesymptomer de kan oppleve.
Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å se om det er noen objektive endringer i mental helse etter å ha tatt GLP1-reseptoragonister.
For det andre vil etterforskerne gjennomføre et lengre semistrukturert intervju etter det andre settet med korte spørreskjemaer (12-16 uker etter oppstart av GLP1-reseptoragonist), og spørre om pasientens erfaringer med å ta medisinen og hvordan det har påvirket deres mentale helse og generell velvære.
Etterforskerne vil kvalitativt analysere disse dataene for å bestemme den subjektive effekten av GLP1-reseptoragonister på mental helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aureliane Chantal S Pierret
- Telefonnummer: +44(0)2071887188
- E-post: aureliane.pierret@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalida Ismail
- Telefonnummer: +44(0)2078485131
- E-post: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Piya Sen Gupta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som begynner på GLP1-reseptoragonist for behandling av enten for fedme eller type 2 diabetes, i henhold til NICE-retningslinjene for disse indikasjonene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir påbegynt på en glukagonlignende peptid 1 (GLP1) reseptoragonist for behandling av enten fedme eller type 2 diabetes
- minst 18 år
- kunne samtykke, snakke og lese på flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å samtykke, snakke og lese på flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv effekt av GLP1-reseptoragonist på mental helse
Tidsramme: 12-16 uker
|
kvalitativ analyse av den subjektive effekten av GLP1-reseptoragonist på mental helse hos pasienter med diabetes og fedme (bestemt på stadium 2 ved bruk av det semistrukturerte intervjuet)
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv effekt av GLP1-reseptoragonist på generelt velvære
Tidsramme: 12-16 uker
|
kvalitativ analyse av den subjektive effekten av GLP1-reseptoragonist på generell velvære (bestemt på trinn 2 ved bruk av det semistrukturerte intervjuet)
|
12-16 uker
|
|
subjektiv effekt av GLP1-reseptoragonist på spiseatferd
Tidsramme: 12-16 uker
|
kvalitativ analyse av den subjektive effekten av GLP1-reseptoragonist på spiseatferd (bestemt på trinn 2 ved bruk av det semistrukturerte intervjuet)
|
12-16 uker
|
|
subjektiv effekt av GLP1-reseptoragonist på overspising, hvis tilstede
Tidsramme: 12-16 uker
|
kvalitativ analyse av den subjektive effekten av GLP1-reseptoragonist på overspising, hvis tilstede (bestemt på stadium 2 ved bruk av det semistrukturerte intervjuet)
|
12-16 uker
|
|
gjennomsnittlig endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) score med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker
Tidsramme: 12-16 uker
|
gjennomsnittlig endring i PHQ9-skåre med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker (bestemt på stadium 2 ved å sammenligne spørreskjemaskårene fra trinn 1 og 2).
Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
12-16 uker
|
|
gjennomsnittlig endring i vurdering av generalisert angstlidelse (GAD) med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker
Tidsramme: 12-16 uker
|
gjennomsnittlig endring i GAD-skåre med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker (bestemt på stadium 2 ved å sammenligne spørreskjemaskårene fra trinn 1 og 2).
Score mellom 0 og 21; skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
12-16 uker
|
|
gjennomsnittlig endring i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) score med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker
Tidsramme: 12-16 uker
|
gjennomsnittlig endring i EDE-Q-skåre med GLP1-reseptoragonist over 12-16 uker (bestemt på trinn 2 ved å sammenligne spørreskjemaskårene fra trinn 1 og 2).
Score mellom 0 og 168, høyere score på global skala og underskalaer angir mer problematisk spiseatferd og holdninger
|
12-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalida Ismail, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 314639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .