- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492305
Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten und psychische Gesundheit
22. September 2022 aktualisiert von: Aureliane Pierret, King's College London
Wirkung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D): eine Studie mit gemischten Methoden
Diese Studie untersucht die Wirkung eines Medikaments namens Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit.
GLP1-Rezeptoragonisten sind eine Art von Medikamenten, die zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt werden.
Adipositas und T2D sind sehr häufige Gesundheitszustände, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die mit Adipositas und T2D leben, mit größerer Wahrscheinlichkeit an psychischen Störungen leiden.
Einige neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass GLP1-Rezeptoragonisten bei psychischen Problemen wie Depressionen und Binge-Eating-Störungen helfen könnten, und die Forscher möchten dies in dieser Studie erweitern.
Die Ermittler werden Patienten von kommunalen Diabetesdiensten und Tier-3-Gewichtsmanagementdiensten im Südosten Londons rekrutieren.
Patienten kommen in Frage, wenn sie mit GLP1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von entweder T2D oder Adipositas beginnen.
Die Studie ist eine Mixed-Methods-Längsschnittbeobachtungsstudie mit zwei Komponenten – einem quantitativen und einem qualitativen Aspekt.
Zunächst werden die Ermittler die Patienten vor und 12-16 Wochen nach Beginn der Medikation befragen, indem sie kurze Fragebögen verwenden, in denen die Teilnehmer zu verschiedenen psychischen Gesundheitssymptomen befragt werden, die sie möglicherweise haben.
Die Ermittler werden diese Informationen verwenden, um festzustellen, ob es nach der Einnahme von GLP1-Rezeptoragonisten objektive Veränderungen der psychischen Gesundheit gibt.
Zweitens führen die Prüfärzte nach dem zweiten Satz kurzer Fragebögen (12-16 Wochen nach Beginn des GLP1-Rezeptoragonisten) ein längeres halbstrukturiertes Interview durch, in dem sie nach den Erfahrungen der Patienten mit der Einnahme des Medikaments und wie es sich auf ihre psychische Gesundheit ausgewirkt hat, gefragt werden allgemeines Wohlbefinden.
Die Forscher werden diese Daten qualitativ analysieren, um die subjektive Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aureliane Chantal S Pierret
- Telefonnummer: +44(0)2071887188
- E-Mail: aureliane.pierret@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalida Ismail
- Telefonnummer: +44(0)2078485131
- E-Mail: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Piya Sen Gupta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß den NICE-Richtlinien für diese Indikationen zur Behandlung von entweder Adipositas oder Typ-2-Diabetes mit GLP1-Rezeptoragonisten begonnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einem Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes begonnen
- mindestens 18 Jahre alt
- in der Lage zuzustimmen, in fließendem Englisch zu sprechen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage zuzustimmen, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Diabetes und Adipositas (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
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12-16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das allgemeine Wohlbefinden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
|
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung des GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das allgemeine Wohlbefinden (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
|
12-16 Wochen
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subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das Essverhalten
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das Essverhalten (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
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12-16 Wochen
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subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge-Eating, falls vorhanden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge Eating, falls vorhanden (Ermittlung in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
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12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) Score mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des PHQ9-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2).
Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer.
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12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des Scores der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD) mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des GAD-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus den Stufen 1 und 2).
Ergebnis zwischen 0 und 21; Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
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12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
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mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen (ermittelt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2).
Werte zwischen 0 und 168, höhere Werte auf der globalen Skala und Subskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin
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12-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khalida Ismail, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 314639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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