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Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten und psychische Gesundheit

22. September 2022 aktualisiert von: Aureliane Pierret, King's College London

Wirkung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D): eine Studie mit gemischten Methoden

Diese Studie untersucht die Wirkung eines Medikaments namens Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit. GLP1-Rezeptoragonisten sind eine Art von Medikamenten, die zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt werden. Adipositas und T2D sind sehr häufige Gesundheitszustände, und Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die mit Adipositas und T2D leben, mit größerer Wahrscheinlichkeit an psychischen Störungen leiden. Einige neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass GLP1-Rezeptoragonisten bei psychischen Problemen wie Depressionen und Binge-Eating-Störungen helfen könnten, und die Forscher möchten dies in dieser Studie erweitern. Die Ermittler werden Patienten von kommunalen Diabetesdiensten und Tier-3-Gewichtsmanagementdiensten im Südosten Londons rekrutieren. Patienten kommen in Frage, wenn sie mit GLP1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von entweder T2D oder Adipositas beginnen. Die Studie ist eine Mixed-Methods-Längsschnittbeobachtungsstudie mit zwei Komponenten – einem quantitativen und einem qualitativen Aspekt. Zunächst werden die Ermittler die Patienten vor und 12-16 Wochen nach Beginn der Medikation befragen, indem sie kurze Fragebögen verwenden, in denen die Teilnehmer zu verschiedenen psychischen Gesundheitssymptomen befragt werden, die sie möglicherweise haben. Die Ermittler werden diese Informationen verwenden, um festzustellen, ob es nach der Einnahme von GLP1-Rezeptoragonisten objektive Veränderungen der psychischen Gesundheit gibt. Zweitens führen die Prüfärzte nach dem zweiten Satz kurzer Fragebögen (12-16 Wochen nach Beginn des GLP1-Rezeptoragonisten) ein längeres halbstrukturiertes Interview durch, in dem sie nach den Erfahrungen der Patienten mit der Einnahme des Medikaments und wie es sich auf ihre psychische Gesundheit ausgewirkt hat, gefragt werden allgemeines Wohlbefinden. Die Forscher werden diese Daten qualitativ analysieren, um die subjektive Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Piya Sen Gupta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß den NICE-Richtlinien für diese Indikationen zur Behandlung von entweder Adipositas oder Typ-2-Diabetes mit GLP1-Rezeptoragonisten begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Glucagon-like Peptid 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes begonnen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage zuzustimmen, in fließendem Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit Diabetes und Adipositas (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das allgemeine Wohlbefinden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung des GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das allgemeine Wohlbefinden (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf das Essverhalten
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptor-Agonisten auf das Essverhalten (ermittelt in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
subjektive Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge-Eating, falls vorhanden
Zeitfenster: 12-16 Wochen
qualitative Analyse der subjektiven Wirkung von GLP1-Rezeptoragonisten auf Binge Eating, falls vorhanden (Ermittlung in Stufe 2 anhand des halbstrukturierten Interviews)
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) Score mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des PHQ9-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2). Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer.
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des Scores der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD) mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des GAD-Scores mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen (bestimmt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus den Stufen 1 und 2). Ergebnis zwischen 0 und 21; Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
12-16 Wochen
mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen mit GLP1-Rezeptoragonisten über 12-16 Wochen
Zeitfenster: 12-16 Wochen
mittlere Veränderung des EDE-Q-Scores mit GLP1-Rezeptoragonist über 12-16 Wochen (ermittelt in Stufe 2 durch Vergleich der Fragebogen-Scores aus Stufe 1 und 2). Werte zwischen 0 und 168, höhere Werte auf der globalen Skala und Subskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin
12-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalida Ismail, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 314639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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