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Agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1) e saúde mental

22 de setembro de 2022 atualizado por: Aureliane Pierret, King's College London

Efeito dos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1) na saúde mental em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 (DM2): um estudo de métodos mistos

Este estudo está investigando o efeito de um medicamento chamado agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) na saúde mental. Os agonistas do receptor GLP1 são um tipo de medicamento usado para tratar obesidade e diabetes tipo 2 (DM2). A obesidade e o DM2 são condições de saúde muito comuns, e pesquisas mostraram que as pessoas que vivem com obesidade e DM2 têm maior probabilidade de sofrer desordens de saúde mental. Algumas pesquisas recentes sugeriram que os agonistas do receptor GLP1 podem ajudar com problemas de saúde mental, como depressão e transtorno da compulsão alimentar periódica, e os pesquisadores querem expandir isso neste estudo. Os investigadores recrutarão pacientes de serviços comunitários de diabetes e serviços de gerenciamento de peso de nível 3 no sudeste de Londres. Os pacientes serão elegíveis se estiverem iniciando o tratamento com agonistas do receptor GLP1 para o tratamento de diabetes tipo 2 ou obesidade. O estudo é um estudo de métodos mistos, observacionais longitudinais com dois componentes - um aspecto quantitativo e outro qualitativo. Em primeiro lugar, os investigadores entrevistarão os pacientes antes e 12 a 16 semanas após o início da medicação, usando questionários curtos que perguntam aos participantes sobre os diferentes sintomas de saúde mental que podem estar experimentando. Os investigadores usarão essas informações para verificar se há alguma mudança objetiva na saúde mental após o uso de agonistas do receptor GLP1. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão uma entrevista semiestruturada mais longa após o segundo conjunto de questionários curtos (12-16 semanas após o início do agonista do receptor GLP1), perguntando sobre as experiências do paciente ao tomar o medicamento e como isso afetou sua saúde mental e bem-estar geral. Os investigadores analisarão qualitativamente esses dados para determinar o efeito subjetivo dos agonistas do receptor GLP1 na saúde mental e no bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Piya Sen Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes iniciando tratamento com agonista do receptor GLP1 para tratamento de obesidade ou diabetes tipo 2, de acordo com as diretrizes do NICE para essas indicações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo iniciado um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) para o tratamento de obesidade ou diabetes tipo 2
  • menos 18 anos de idade
  • capaz de consentir, falar e ler em inglês fluente.

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir, falar e ler em inglês fluente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 na saúde mental
Prazo: 12-16 semanas
análise qualitativa do efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 na saúde mental em pacientes com diabetes e obesidade (determinado no estágio 2 usando a entrevista semiestruturada)
12-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 no bem-estar geral
Prazo: 12-16 semanas
análise qualitativa do efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 no bem-estar geral (determinado no estágio 2 usando a entrevista semiestruturada)
12-16 semanas
efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 nos comportamentos alimentares
Prazo: 12-16 semanas
análise qualitativa do efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 nos comportamentos alimentares (determinado no estágio 2 usando a entrevista semiestruturada)
12-16 semanas
efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 na compulsão alimentar, se presente
Prazo: 12-16 semanas
análise qualitativa do efeito subjetivo do agonista do receptor GLP1 na compulsão alimentar, se presente (determinado no estágio 2 usando a entrevista semiestruturada)
12-16 semanas
mudança média na pontuação do questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9) com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas
Prazo: 12-16 semanas
alteração média na pontuação PHQ9 com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas (determinada no estágio 2 comparando as pontuações do questionário dos estágios 1 e 2). Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
12-16 semanas
mudança média na pontuação da avaliação do transtorno de ansiedade generalizada (GAD) com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas
Prazo: 12-16 semanas
alteração média na pontuação GAD com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas (determinada na fase 2 comparando as pontuações do questionário das fases 1 e 2). Pontuação entre 0 e 21; pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
12-16 semanas
mudança média na pontuação do questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas
Prazo: 12-16 semanas
alteração média na pontuação EDE-Q com agonista do receptor GLP1 ao longo de 12-16 semanas (determinada na fase 2 comparando as pontuações do questionário das fases 1 e 2). Pontuação entre 0 e 168, pontuações mais altas na escala global e subescalas denotam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos
12-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Khalida Ismail, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 314639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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