- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492305
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP1) receptoragonisten en geestelijke gezondheid
22 september 2022 bijgewerkt door: Aureliane Pierret, King's College London
Effect van glucagon-achtige peptide 1 (GLP1)-receptoragonisten op de geestelijke gezondheid bij patiënten met obesitas en diabetes type 2 (T2D): een onderzoek met gemengde methoden
Deze studie onderzoekt het effect van een medicijn dat glucagonachtige peptide 1 (GLP1)-receptoragonisten wordt genoemd op de geestelijke gezondheid.
GLP1-receptoragonisten zijn een type medicatie dat wordt gebruikt voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2 (T2D).
Obesitas en T2D zijn veel voorkomende gezondheidsproblemen, en onderzoek heeft aangetoond dat mensen met obesitas en T2D meer kans hebben op psychische stoornissen.
Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat GLP1-receptoragonisten zouden kunnen helpen bij psychische problemen zoals depressie en eetbuistoornis, en de onderzoekers willen dit in dit onderzoek uitbreiden.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren van diabetesdiensten in de gemeenschap en tier 3-diensten voor gewichtsbeheersing in Zuidoost-Londen.
Patiënten komen in aanmerking als ze beginnen met GLP1-receptoragonisten voor de behandeling van T2D of obesitas.
De studie is een mixed methods, longitudinale observatiestudie met twee componenten - een kwantitatief en een kwalitatief aspect.
Ten eerste zullen de onderzoekers patiënten interviewen voor en 12-16 weken na het starten van de medicatie, met behulp van korte vragenlijsten die deelnemers vragen naar verschillende psychische symptomen die ze mogelijk ervaren.
De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om te zien of er objectieve veranderingen zijn in de geestelijke gezondheid na inname van GLP1-receptoragonisten.
Ten tweede zullen de onderzoekers een langer semi-gestructureerd interview houden na de tweede reeks korte vragenlijsten (12-16 weken na het starten van de GLP1-receptoragonist), waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten met het innemen van de medicatie en hoe dit hun geestelijke gezondheid en gezondheid heeft beïnvloed. algemeen welzijn.
De onderzoekers zullen deze gegevens kwalitatief analyseren om het subjectieve effect van GLP1-receptoragonisten op geestelijke gezondheid en welzijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aureliane Chantal S Pierret
- Telefoonnummer: +44(0)2071887188
- E-mail: aureliane.pierret@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalida Ismail
- Telefoonnummer: +44(0)2078485131
- E-mail: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Piya Sen Gupta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn gestart met GLP1-receptoragonist voor de behandeling van obesitas of diabetes type 2, volgens de NICE-richtlijnen voor deze indicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wordt gestart met een glucagon-achtige peptide 1 (GLP1)-receptoragonist voor de behandeling van obesitas of diabetes type 2
- ten minste 18 jaar oud
- in staat zijn om vloeiend Engels te spreken, te spreken en te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om in vloeiend Engels toe te stemmen, te spreken en te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectief effect van GLP1-receptoragonist op geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
kwalitatieve analyse van het subjectieve effect van GLP1-receptoragonist op de geestelijke gezondheid bij patiënten met diabetes en obesitas (bepaald in stadium 2 met behulp van het semi-gestructureerde interview)
|
12-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectief effect van GLP1-receptoragonist op algemeen welzijn
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
kwalitatieve analyse van het subjectieve effect van GLP1-receptoragonist op algemeen welzijn (bepaald in stadium 2 met behulp van het semigestructureerde interview)
|
12-16 weken
|
|
subjectief effect van GLP1-receptoragonist op eetgedrag
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
kwalitatieve analyse van het subjectieve effect van GLP1-receptoragonist op eetgedrag (bepaald in fase 2 met behulp van het semigestructureerde interview)
|
12-16 weken
|
|
subjectief effect van GLP1-receptoragonist op eetbuien, indien aanwezig
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
kwalitatieve analyse van het subjectieve effect van GLP1-receptoragonist op eetbuien, indien aanwezig (bepaald in stadium 2 met behulp van het semi-gestructureerde interview)
|
12-16 weken
|
|
gemiddelde verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9) met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
gemiddelde verandering in PHQ9-score met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken (bepaald in stadium 2 door vergelijking van de vragenlijstscores van stadium 1 en 2).
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
|
12-16 weken
|
|
gemiddelde verandering in de beoordeling van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-score met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
gemiddelde verandering in GAD-score met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken (bepaald in stadium 2 door vergelijking van de vragenlijstscores van stadium 1 en 2).
Score tussen 0 en 21; scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
12-16 weken
|
|
gemiddelde verandering in eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)-score met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
gemiddelde verandering in EDE-Q-score met GLP1-receptoragonist gedurende 12-16 weken (bepaald in stadium 2 door vergelijking van de vragenlijstscores van stadium 1 en 2).
Score tussen 0 en 168, hogere scores op de wereldschaal en subschalen duiden meer problematisch eetgedrag en -attitudes aan
|
12-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalida Ismail, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 314639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .