- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05492305
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP1) -reseptoriagonistit ja mielenterveys
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aureliane Pierret, King's College London
Glukagonin kaltaisten peptidi 1 (GLP1) -reseptoriagonistien vaikutus liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) potilaiden mielenterveyteen: sekamenetelmien tutkimus
Tämä tutkimus tutkii glukagonin kaltaisten peptidi 1 (GLP1) -reseptorin agonisteiksi kutsutun lääkkeen vaikutusta mielenterveyteen.
GLP1-reseptoriagonistit ovat eräänlainen lääkitys, jota käytetään liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon.
Liikalihavuus ja T2D ovat hyvin yleisiä terveysongelmia, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavuudesta ja T2D:stä kärsivät ihmiset kärsivät todennäköisemmin mielenterveyshäiriöistä.
Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että GLP1-reseptoriagonistit voivat auttaa mielenterveysongelmissa, kuten masennuksessa ja ahmimishäiriössä, ja tutkijat haluavat laajentaa tätä tässä tutkimuksessa.
Tutkijat rekrytoivat potilaita yhteisön diabetespalveluista ja kolmannen tason painonhallintapalveluista Kaakkois-Lontoossa.
Potilaat ovat kelvollisia, jos he aloittavat GLP1-reseptorin agonisteilla joko T2D:n tai liikalihavuuden hallintaan.
Tutkimus on sekamenetelmien, pitkittäishavaintojen tutkimus, jossa on kaksi komponenttia - määrällinen ja laadullinen puoli.
Ensinnäkin tutkijat haastattelevat potilaita ennen lääkityksen aloittamista ja 12-16 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen käyttäen lyhyitä kyselylomakkeita, joissa kysytään osallistujilta erilaisia mielenterveysoireita, joita he saattavat kokea.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja nähdäkseen, onko mielenterveydessä objektiivisia muutoksia GLP1-reseptoriagonistien ottamisen jälkeen.
Toiseksi tutkijat suorittavat pidemmän puolistrukturoidun haastattelun toisen lyhyiden kyselylomakkeiden sarjan jälkeen (12-16 viikkoa GLP1-reseptoriagonistihoidon aloittamisen jälkeen), jossa kysytään potilaan kokemuksista lääkkeen käytöstä ja miten se on vaikuttanut hänen mielenterveyteensä ja yleistä hyvinvointia.
Tutkijat analysoivat näitä tietoja kvalitatiivisesti määrittääkseen GLP1-reseptoriagonistien subjektiivisen vaikutuksen mielenterveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aureliane Chantal S Pierret
- Puhelinnumero: +44(0)2071887188
- Sähköposti: aureliane.pierret@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalida Ismail
- Puhelinnumero: +44(0)2078485131
- Sähköposti: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Piya Sen Gupta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille aloitetaan GLP1-reseptoriagonistihoito joko liikalihavuuden tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon NICE-ohjeiden mukaisesti näille indikaatioille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aloitetaan glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP1) -reseptorin agonistilla joko liikalihavuuden tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- vähintään 18-vuotias
- pystyy suostumaan, puhumaan ja lukemaan sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suostumaan, puhumaan ja lukemaan sujuvaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP1-reseptoriagonistin subjektiivinen vaikutus mielenterveyteen
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
laadullinen analyysi GLP1-reseptoriagonistin subjektiivisesta vaikutuksesta mielenterveyteen diabeetikoilla ja liikalihavilla potilailla (määritetty vaiheessa 2 käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua)
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP1-reseptoriagonistin subjektiivinen vaikutus yleiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
kvalitatiivinen analyysi GLP1-reseptoriagonistin subjektiivisesta vaikutuksesta yleiseen hyvinvointiin (määritetty vaiheessa 2 käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua)
|
12-16 viikkoa
|
|
GLP1-reseptoriagonistin subjektiivinen vaikutus syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
kvalitatiivinen analyysi GLP1-reseptoriagonistin subjektiivisesta vaikutuksesta syömiskäyttäytymiseen (määritetty vaiheessa 2 käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua)
|
12-16 viikkoa
|
|
GLP1-reseptorin agonistin subjektiivinen vaikutus ahmimiseen, jos sitä on
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
kvalitatiivinen analyysi GLP1-reseptoriagonistin subjektiivisesta vaikutuksesta ahmimishäiriöön, jos sitä esiintyy (määritetty vaiheessa 2 käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua)
|
12-16 viikkoa
|
|
potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ9) pistemäärän keskimääräinen muutos GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
keskimääräinen muutos PHQ9-pisteissä GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana (määritetty vaiheessa 2 vertaamalla kyselylomakkeen pisteitä vaiheista 1 ja 2).
Masennuksen vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
|
12-16 viikkoa
|
|
yleisen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD) pistemäärän keskimääräinen muutos GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
GAD-pistemäärän keskimääräinen muutos GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana (määritetty vaiheessa 2 vertaamalla kyselylomakkeen pisteitä vaiheista 1 ja 2).
Pisteet välillä 0-21; pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteitä.
|
12-16 viikkoa
|
|
syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q) pistemäärän keskimääräinen muutos GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
EDE-Q-pistemäärän keskimääräinen muutos GLP1-reseptoriagonistilla 12-16 viikon aikana (määritetty vaiheessa 2 vertaamalla kyselylomakkeen pisteitä vaiheista 1 ja 2).
Pisteet välillä 0-168, korkeammat pisteet globaalilla asteikolla ja ala-asteikot tarkoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita
|
12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalida Ismail, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .