- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492305
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister og mental sundhed
22. september 2022 opdateret af: Aureliane Pierret, King's College London
Effekt af glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister på mental sundhed hos patienter med fedme og type 2 diabetes (T2D): en undersøgelse med blandede metoder
Denne undersøgelse undersøger effekten af en medicin kaldet glucagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonister på mental sundhed.
GLP1-receptoragonister er en type medicin, der bruges til at behandle fedme og type 2-diabetes (T2D).
Fedme og T2D er meget almindelige sundhedstilstande, og forskning har vist, at mennesker, der lever med fedme og T2D, er mere tilbøjelige til at opleve psykiske lidelser.
Nogle nyere forskning har antydet, at GLP1-receptoragonister kan hjælpe med psykiske problemer såsom depression og overspisningsforstyrrelse, og efterforskerne ønsker at udvide dette i denne undersøgelse.
Efterforskerne vil rekruttere patienter fra lokale diabetestjenester og niveau 3 vægtstyringstjenester i det sydøstlige London.
Patienter vil være kvalificerede, hvis de begynder på GLP1-receptoragonister til behandling af enten T2D eller fedme.
Undersøgelsen er en blandet metode, longitudinelle observationsundersøgelse med to komponenter - et kvantitativt og et kvalitativt aspekt.
For det første vil efterforskerne interviewe patienter før og 12-16 uger efter påbegyndelse af medicineringen ved hjælp af korte spørgeskemaer, som spørger deltagerne om forskellige psykiske symptomer, som de kan opleve.
Efterforskerne vil bruge disse oplysninger til at se, om der er objektive ændringer i mental sundhed efter indtagelse af GLP1-receptoragonister.
For det andet vil efterforskerne gennemføre et længere semistruktureret interview efter det andet sæt korte spørgeskemaer (12-16 uger efter opstart af GLP1-receptoragonist), hvor de spørger om patientens erfaringer med at tage medicinen, og hvordan det har påvirket deres mentale sundhed og generel velvære.
Forskerne vil kvalitativt analysere disse data for at bestemme den subjektive effekt af GLP1-receptoragonister på mental sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aureliane Chantal S Pierret
- Telefonnummer: +44(0)2071887188
- E-mail: aureliane.pierret@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalida Ismail
- Telefonnummer: +44(0)2078485131
- E-mail: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Piya Sen Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der påbegyndes på GLP1-receptoragonist til behandling af enten for fedme eller type 2-diabetes, i henhold til NICE-retningslinjerne for disse indikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver påbegyndt på en glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonist til behandling af enten for fedme eller type 2 diabetes
- mindst 18 år
- kan samtykke, tale og læse på flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at give samtykke, tale og læse på flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på mental sundhed
Tidsramme: 12-16 uger
|
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på mental sundhed hos patienter med diabetes og fedme (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
|
12-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på generel velvære
Tidsramme: 12-16 uger
|
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på generel velvære (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semistrukturerede interview)
|
12-16 uger
|
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på spiseadfærd
Tidsramme: 12-16 uger
|
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på spiseadfærd (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
|
12-16 uger
|
subjektiv effekt af GLP1-receptoragonist på overspisning, hvis den er til stede
Tidsramme: 12-16 uger
|
kvalitativ analyse af den subjektive effekt af GLP1-receptoragonist på overspisning, hvis den er til stede (bestemt på trin 2 ved hjælp af det semi-strukturerede interview)
|
12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i PHQ9-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2).
Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
|
12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i generaliseret anxiety disorder assessment (GAD) score med GLP1 receptor agonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i GAD-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2).
Score mellem 0 og 21; score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse spørgeskema (EDE-Q) score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger
Tidsramme: 12-16 uger
|
gennemsnitlig ændring i EDE-Q-score med GLP1-receptoragonist over 12-16 uger (bestemt på trin 2 ved at sammenligne spørgeskemascorene fra trin 1 og 2).
Score mellem 0 og 168, højere score på global skala og underskalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og holdninger
|
12-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalida Ismail, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 314639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLP-1-receptoragonist
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhed og TolerabilitetTyskland
-
Radboud University Medical CenterRijnstate HospitalRekruttering
-
Zealand PharmaAfsluttet
-
Motus Therapeutics, Inc.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
University of SurreySanofiAfsluttetType 2 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research AssociatesUkendtOvervægtig | Diabetes mellitus type 2 hos overvægtigeForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekruttering
-
Zealand PharmaAfsluttet