- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492305
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1) и психическое здоровье
22 сентября 2022 г. обновлено: Aureliane Pierret, King's College London
Влияние агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1) на психическое здоровье у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа (СД2): исследование смешанными методами
В этом исследовании изучается влияние препарата, называемого агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1), на психическое здоровье.
Агонисты рецептора GLP1 — это тип лекарств, которые используются для лечения ожирения и диабета 2 типа (СД2).
Ожирение и СД2 — очень распространенные состояния здоровья, и исследования показали, что люди, живущие с ожирением и СД2, чаще страдают психическими расстройствами.
Некоторые недавние исследования показали, что агонисты рецептора GLP1 могут помочь при проблемах с психическим здоровьем, таких как депрессия и компульсивное переедание, и исследователи хотят расширить это в этом исследовании.
Исследователи будут набирать пациентов из общественных служб диабета и служб контроля веса уровня 3 в юго-восточном Лондоне.
Пациенты будут иметь право на участие, если они начинают принимать агонисты рецептора GLP1 для лечения СД2 или ожирения.
Исследование представляет собой смешанные методы, изучение лонгитюдных наблюдений с двумя компонентами - количественным и качественным аспектом.
Во-первых, исследователи будут опрашивать пациентов до и через 12-16 недель после начала приема лекарств, используя короткие анкеты, в которых участников спрашивают о различных симптомах психического здоровья, которые они могут испытывать.
Исследователи будут использовать эту информацию, чтобы увидеть, есть ли какие-либо объективные изменения в психическом здоровье после приема агонистов рецептора GLP1.
Во-вторых, исследователи проведут более длинное полуструктурированное интервью после второго набора коротких опросников (через 12-16 недель после начала приема агониста рецептора ГПП-1), задав вопросы об опыте приема препарата пациентом и о том, как это повлияло на его психическое здоровье и общее самочувствие.
Исследователи качественно проанализируют эти данные, чтобы определить субъективное влияние агонистов рецептора GLP1 на психическое здоровье и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aureliane Chantal S Pierret
- Номер телефона: +44(0)2071887188
- Электронная почта: aureliane.pierret@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalida Ismail
- Номер телефона: +44(0)2078485131
- Электронная почта: khalida.2.ismail@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Piya Sen Gupta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, начавшие лечение агонистом рецептора GLP1 для лечения ожирения или диабета 2 типа, в соответствии с рекомендациями NICE для этих показаний.
Описание
Критерии включения:
- начало лечения агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1) для лечения ожирения или диабета 2 типа
- не моложе 18 лет
- способен давать согласие, говорить и читать на беглом английском языке.
Критерий исключения:
- не в состоянии дать согласие, свободно говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное влияние агониста рецептора GLP1 на психическое здоровье
Временное ограничение: 12-16 недель
|
качественный анализ субъективного влияния агониста рецептора GLP1 на психическое здоровье у больных сахарным диабетом и ожирением (определяется на 2 этапе с помощью полуструктурированного интервью)
|
12-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное влияние агониста рецептора GLP1 на общее самочувствие
Временное ограничение: 12-16 недель
|
качественный анализ субъективного влияния агониста рецептора GLP1 на общее самочувствие (определяется на 2 этапе с помощью полуструктурированного интервью)
|
12-16 недель
|
|
субъективное влияние агониста рецептора GLP1 на пищевое поведение
Временное ограничение: 12-16 недель
|
качественный анализ субъективного влияния агониста рецептора GLP1 на пищевое поведение (определяется на 2 этапе с помощью полуструктурированного интервью)
|
12-16 недель
|
|
субъективное влияние агониста рецептора GLP1 на переедание, если оно присутствует
Временное ограничение: 12-16 недель
|
качественный анализ субъективного эффекта агониста рецептора GLP1 на компульсивное переедание, если он присутствует (определяется на этапе 2 с помощью полуструктурированного интервью)
|
12-16 недель
|
|
среднее изменение в баллах опросника здоровья пациента 9 (PHQ9) при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель
Временное ограничение: 12-16 недель
|
среднее изменение показателя PHQ9 при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель (определяется на этапе 2 путем сравнения показателей опросника на этапах 1 и 2).
Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая.
|
12-16 недель
|
|
среднее изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (ГТР) при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель
Временное ограничение: 12-16 недель
|
среднее изменение показателя GAD при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель (определяется на этапе 2 путем сравнения показателей опросника на этапах 1 и 2).
Оценка от 0 до 21; баллы 5, 10 и 15 приняты в качестве точек отсечки для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
12-16 недель
|
|
среднее изменение в баллах опросника расстройств пищевого поведения (EDE-Q) при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель
Временное ограничение: 12-16 недель
|
среднее изменение показателя EDE-Q при применении агониста рецептора GLP1 в течение 12-16 недель (определяется на этапе 2 путем сравнения показателей опросника на этапах 1 и 2).
Оценка от 0 до 168, более высокие баллы по глобальной шкале и подшкалам указывают на более проблемное поведение и отношение к еде.
|
12-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalida Ismail, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 314639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .