加害者 DDI CYP3A および P-gp 活性の阻害剤および誘導剤としてのジビノスタットの可能性
ミダゾラムとダビガトランの薬物動態に対するジビノスタットの効果、ジビノスタットの薬物動態に対するクラリスロマイシンの効果、およびジビノスタットの単回および複数回投与の薬物動態に対するジビノスタットの効果を調査するための、健康な被験者を対象とした非盲検、単一施設、3 部構成の研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、健康な男性と女性を対象とした第 I 相、非盲検、3 部構成、固定配列、非ランダム化研究として計画されました。 この研究では、静脈内または経口ミダゾラムおよび経口ダビガトランエテキシレートを用いた場合の、CYP3A媒介代謝およびP-糖タンパク質（P-gp）輸送のレベルで、ジビノスタット（ITF2357）の潜在的な薬物間相互作用（DDI）を評価しました。
より正確には、この研究は、ミダゾラム IV の PK、経口ミダゾラムの PK、およびダビガトラン エテキシレートの PK に対するジビノスタットの潜在的な（阻害または誘導）効果を評価することを目的としていました。
研究は1日目から20日目まで続きました。 被験者は-1日目から20日目まで監禁されました。 6日目と17日目に、ジビノスタット投与の予定された朝の時間の1時間後に、1 mgのミダゾラムIVおよび75 mgのダビガトランエテキシレートの単回投与が投与された。 しかし、1日目には、ジニノスタット投与後1時間は薬剤を投与しなかった。
７日目および１８日目には、ジビノスタット投与の予定された朝の時間の１時間後に、２．５ｍｇのミダゾラム経口溶液の単回経口投与が投与された。
しかし、2日目には、ジニノスタット投与後1時間経過しても薬剤は投与されなかった。
4日目から18日目まで、ジビノスタット50mgを経口懸濁液として1日2回、朝と夕方に投与した。
19日目には、朝の用量のみを投与した。
次の評価が実行されました。
- 1～4日目、6～9日目、および17～20日目の薬物動態分析のための採血。
- 1、2、4～19日目のバイタルサイン測定(BP、PR、RR)。
- 3日目から19日目までの12誘導心電図。
- 臨床検査のための採血（4日目と9日目は血液学、生化学、凝固検査、6日目、12日目、15日目、18日目は血液学）。 対象者は、病状に基づいて治験責任医師が許可した場合、20日目の朝にBlueClinical Phase Iから退院した。 次の手順が実行されました。
- 身体検査。
- 体重の収集。
- バイタルサインの測定 (BP、PR、RR、体温)。
- 12誘導心電図。
- 安全性検査室評価 (血液学、生化学、凝固および尿検査)。
- すべての女性被験者を対象とした血清妊娠検査。 被験者は研究終了から 10 ～ 14 日後に現場に戻り、プロトコールに従って必要に応じて追加の評価を受けました。
各被験者のパート 1 の合計期間は、スクリーニングからフォローアップ訪問まで最大約 8 週間であり、次のように分割されました。
- 上映期間：最長21日間
- 治療期間：1日目～20日目
- 安全性フォローアップ訪問: 12±2日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、153 4250-449
- Hospital da Prelada, 3rd Floor & East Wing 4th Floor Rua Sarmento de Beires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上55歳以下の男性または女性の被験者。
- 女性の場合は体重が 55 kg 以上 100 kg 以下、男性の場合は体重が 60 kg 以上 110 kg 以下。
- 非喫煙者または元喫煙者 (つまり、 たばこまたはニコチンを含む製品の使用を、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間控えた人）。
- 臨床的に関連する疾患や大手術はありません。
- 身体検査、12誘導心電図、臨床検査で臨床的に関連する異常はありません。
- 陰性ウイルス検査結果
- -非出産の可能性のある、または非ホルモン性の非常に効果的な避妊薬の使用に同意する女性被験者。
- 男性被験者は、避妊の非常に効果的な方法を確保する必要があります
- -研究の要件を遵守する意欲と能力、および研究手順と関連するリスクを理解する能力。
除外基準:
- -ギビノスタットの以前の使用。
- -アナフィラキシー反応または臨床的に重大な薬物過敏症反応および/またはアレルギー反応の履歴 ジビノスタット、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤、または製剤中の賦形剤、ミダゾラム、他のベンゾジアゼピン、ダビガトランエテキシレートまたは製剤の賦形剤、クラリスロマイシン、その他マクロライドまたは製剤中の任意の賦形剤に。
- -ソルビトール不耐症、ソルビトール吸収不良またはフルクトース不耐症の病歴。
- -薬物の薬物動態または被験者の安全性に影響を与える可能性のある病状。
- 正常血圧
- 不整脈・異常の既往歴のある者
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が90mL/分未満
- 血小板数、総白血球数、ヘモグロビン、カリウムまたはマグネシウムが正常範囲の下限（LLN）未満
- 正常範囲の上限を超えるトリグリセリド (ULN)
- 陽性の尿中アルコール、乱用薬物またはコチニンスクリーニング検査。
- 陽性の血清または尿妊娠検査。
- 女性の場合、授乳中
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 臨床検査における臨床的に関連する異常。
- 処方薬または非処方薬の使用
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
- -呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重症筋無力症、呼吸停止および/または心停止の臨床的に関連する病歴。
- 緑内障の病歴。
- 活動性の臨床的に重大な出血、大出血の重大な危険因子をもたらすと考えられる病変または状態の存在、抗凝固療法を必要とする病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジビノスタット単独、またはミダゾラム IV および経口ダビガトランとの併用、または経口ミダゾラムとの併用
1日目、6日目、および17日目に、ミダゾラム1mg IVおよびダビガトランエテキシレート75mgの単回用量を、ジビノスタット投与の予定された(4日目の)朝の時間の1時間後に投与した。
２日目、７日目、および１８日目に、ミダゾラム２．５ｍｇ経口溶液の単回経口用量を、ジビノスタット投与の予定された（４日目の）朝の時間の１時間後に投与した。
4日目から18日目まで、ジビノスタット50mgを経口懸濁液として1日2回、朝と夕方に投与した。
19日目には、朝の用量のみを投与した。
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10 mg/mL の経口懸濁液。
ジビノスタット 10 mg/ml 経口懸濁液を、1 日目、2 日目、6 日目、7 日目、17 日目および 18 日目には午前 1 回投与し、朝と夕方の 1 日 2 回（経口懸濁液として 50 mg）投与しました。 4日目から18日目まで。
19日目には、朝の用量のみを投与した。
他の名前：
ミダゾラム 1 mg/ml、静脈内投与用溶液。
ミダゾラム 1mg/ml IV、単回投与を 1、6、17 日目、つまりジビノスタット投与の予定された朝の時間の 1 時間後に投与しました。
ミダゾラム IV は被験者に半横臥位で投与されました。
被験者は投与後少なくとも3時間まで半横臥位を保った。
他の名前：
用量: 2.5 mg 口腔粘膜溶液。 ミダゾラム 2.5 mg の単回経口溶液を、2 日目、7 日目、および 18 日目、つまりジビノスタット投与の予定された朝の時間の 1 時間後に投与しました。 経口ミダゾラム（およびダビガトランエテキシレート）は、少なくとも8時間の一晩の絶食後に投与され、対象は投与後少なくとも3時間まで絶食を続けた。 経口ミダゾラム（およびダビガトランエテキシレート）を 150 mL の水とともに投与しました。 治験製品と一緒に与えられる水を除いて、ミダゾラムおよびダビガトラン投与の1時間前から投与後2時間まで水分摂取は禁止された。 それ以外の時間には水を自由に与えた。 ミダゾラム（およびダビガトランエテキシレート）は、被験者に半横臥位で投与されました。 被験者は投与後少なくとも3時間まで半横臥位を保った。
他の名前：
用量: 75 mg;剤形：ハードカプセル １日目、６日目、および１７日目に、ジビノスタット投与の予定された朝の時間の１時間後に、ダビガトランエテキシレート７５ｍｇを（ミダゾラム１ｍｇＩＶとともに）投与した。 ダビガトランエテキシレート（およびミダゾラム）は、少なくとも8時間の一晩絶食後に投与され、対象は投与後少なくとも3時間まで絶食状態を維持した。経口ダビガトランエテキシレート（および経口ミダゾラム）は、150 mLの水とともに投与された。 治験製品と一緒に与えられる水を除いて、ダビガトラン（およびミダゾラム）投与の1時間前から投与後2時間まで水分摂取は許可されませんでした。 それ以外の時間には水を自由に与えた。 ダビガトランエテキシレート（およびミダゾラム）は、被験者に半横臥位で投与されました。 被験者は投与後少なくとも3時間まで半横臥位を保った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親薬の単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムの Cmax
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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ミダゾラム IV 単独投与 (1 日目) およびミダゾラム IV とジビノスタットの同時投与 (6 日目 - 潜在的な阻害効果、および 17 日目 - 潜在的な誘導効果) およびその後に観察されたミダゾラムおよび 1-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)経口ミダゾラム単独投与（2日目）および経口ミダゾラムと経口ミダゾラムの同時投与ジビノスタット (7 日目 - 潜在的な阻害効果、および 18 日目 - 潜在的な誘導効果)。 1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。 ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトランの Cmax (合計および無料)
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ダビガトランエテキシレート単独投与（1日目）およびダビガトランエテキシレートとジビノスタットの同時投与（6日目 - 潜在的な阻害効果、および17日目 - 潜在的な誘導効果）後の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの最大観察血漿濃度（Cmax）。 15 個の血液サンプルを、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に K2-EDTA 採取管に採取しました。総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの測定のため、1、6、17日目にダビガトランエテキシレートを投与血漿濃度。 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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親薬の単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムの Tmax
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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tmax = Cmax の発生時間。
1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。
ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。
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静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトランの Tmax (合計および遊離)
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ダビガトランエテキシレート単独投与（1日目）およびダビガトランエテキシレートとジビノスタットの同時投与（6日目 - 潜在的な阻害効果、および17日目 - 潜在的な誘導）後の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの最大観察濃度（tmax）の発生時間効果）。 ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1、6、17日目、総血漿濃度および遊離ダビガトラン血漿濃度を測定。 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ジビノスタットの単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムのt1/2
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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T1/2 は見かけの終末消失半減期で、ln(2)/λz として計算されます。 ミダゾラム IV 単独投与 (1 日目)、ミダゾラム IV とジビノスタットの同時投与 (6 日目 - 潜在的な阻害効果、および 17 日目 - 潜在的な誘導効果)、および経口ミダゾラム投与後のミダゾラムと 1-ヒドロキシイミダゾラムの t1/2単独投与（2日目）および経口ミダゾラムと併用投与ジビノスタット (7 日目 - 潜在的な阻害効果、および 18 日目 - 潜在的な誘導効果)。 1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。 ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトラン（合計および遊離）の t1/2
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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見かけの末端消失半減期、ln(2)/λz として計算されます。 ダビガトラン エテキシレート単独投与（1日目）およびダビガトラン エテキシレートとジビノスタットの同時投与（6日目 - 潜在的な阻害効果、および17日目 - 潜在的な誘導効果）後の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランのt1/2。 ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1、6、17日目、総血漿濃度および遊離ダビガトラン血漿濃度を測定。 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ジビノスタットの単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムの AUC0-t
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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AUC0-t = 時間ゼロから定量可能な濃度での最後のサンプリング時間までの曲線の下の面積。 ミダゾラム IV 単独投与 (1 日目)、ミダゾラム IV とジビノスタットの同時投与 (6 日目 - 潜在的な阻害効果、および 17 日目 - 潜在的な誘導効果) および経口ミダゾラム単独投与後のミダゾラムと 1-ヒドロキシイミダゾラムの AUC0-t ( 2日目）および経口ミダゾラムとジビノスタットの同時投与(7日目 - 潜在的な阻害効果、および18日目 - 潜在的な誘導効果)。 1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。 ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトランの AUC0-t (合計および遊離)
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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AUC0-t = 時間ゼロから定量可能な濃度での最後のサンプリング時間までの曲線の下の面積。 ダビガトラン エテキシレート単独投与（1 日目）およびダビガトラン エテキシレートとジビノスタットの同時投与（6 日目 - 潜在的な阻害効果、および 17 日目 - 潜在的な誘導効果）後の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランの AUC0-t。 ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1、6、17日目、総血漿濃度および遊離ダビガトラン血漿濃度を測定。 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ジビノスタットの単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムの AUC0-inf
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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AUC0-inf=無限大に外挿された総AUC、AUC0-t + Clast/λzとして計算されます。ここで、Clastは測定可能な最後の濃度であり、λzは見かけの最終排出速度定数です。 1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。 ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトランの AUC0-inf (合計および無料)
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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AUC0-inf = 無限に外挿された合計 AUC、AUC0-t + Clast/λz として計算されます。ここで、Clast は測定可能な最後の濃度、λz は見かけの最終排出速度定数です。 ダビガトランエテキシレート単独投与（1日目）およびダビガトランエテキシレートとジビノスタットの同時投与（6日目 - 潜在的な阻害効果、および17日目 - 潜在的な誘導効果）後の総ダビガトランおよび遊離ダビガトランのAUC0-inf。 ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1、6、17日目、総血漿濃度および遊離ダビガトラン血漿濃度を測定。 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ジビノスタットの単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムの %AUCextrap
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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曲線下面積または AUC は、薬物への総曝露を説明するために使用される薬物動態統計です。 より具体的には、分析される体液 (通常は血漿、血液、血清) 内を循環する薬物の時間平均濃度です。 AUC の標準的な計算には、非コンパートメント技術を使用して、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの AUC を計算することが含まれます。 これは AUC0-t と呼ばれ、観察された薬物への曝露を表します。 合計 AUC または AUC0-∞ は、時間 0 から無限時間まで外挿された曲線の下の面積です。 %AUCextrap = 最後の測定可能な濃度 (tlast) の時間から無限大までの外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ (つまり、残余面積)。100 ∙(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞ として計算されます。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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親薬の単回投与後のダビガトラン (合計および遊離) の %AUC0extrap (%)
時間枠：1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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曲線下面積 (AUC) は、薬物への総曝露を説明するために使用される薬物動態統計です。 より具体的には、分析される体液中を循環する薬物の時間平均濃度です。 合計 AUC (AUC0-∞) は、時間 0 から無限時間まで外挿された曲線の下の面積です。
ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1 日目、6 日目、17 日目、合計ダビガトラとフリー ダビガトラの決定 |
1、6、17日目のダビガトラン投与後72時間経過時
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ジビノスタットの単回投与後のミダゾラム、1-ヒドロキシミダゾラムのλz
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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濃度対時間曲線の終端（対数線形）部分に関連する見かけの一次除去速度定数。 パラメーターは、最後の 3 つ (またはそれ以上) の非ゼロ濃度を使用した線形最小二乗回帰分析によって推定されます。 1、6、17日目の、投与前およびIVミダゾラム投与後2分、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12および24時間後に13個の血液サンプルを採取した。 、ミダゾラムおよび1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度を測定します。 ミダゾラムと 1-ヒドロキシミダゾラムを測定するために、経口ミダゾラムの 2 日目、7 日目、18 日目に、経口ミダゾラムの投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 および 24 時間後に 11 個の血液サンプルが採取されました。血漿濃度。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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ジビノスタットの単回投与後のダビガトランのλz（合計および遊離）
時間枠：静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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濃度対時間曲線の終端（対数線形）部分に関連する見かけの一次除去速度定数。 パラメーターは、最後の 3 つ (またはそれ以上) の非ゼロ濃度を使用した線形最小二乗回帰分析によって推定されます。 ダビガトランエテキシレートの投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間後に 15 個の血液サンプルを採取しました。 1、6、17日目、総血漿濃度および遊離ダビガトラン血漿濃度を測定。 |
静脈内ミダゾラム単回投与後 24 時間ごとに 1、6、17 日目に投与、または経口ミダゾラム単回投与後 2、7、18 日目に投与。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の有害事象の数（軽度、中等度、重度）
時間枠：研究全体およびEoS（フォローアップ訪問）後10〜14日、つまり最新の30〜34日
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における望ましくない医療上の出来事と考えられ、必ずしもこの治療法との因果関係を示唆するものではありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 医療上の出来事を収集するための観察期間は、被験者がインフォームド・コンセントを与えた時点からフォローアップ訪問まで延長されました。 |
研究全体およびEoS（フォローアップ訪問）後10〜14日、つまり最新の30〜34日
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重症度別（軽度、中等度、重度）の少なくとも 1 つの有害事象を有する患者の発生率
時間枠：研究中およびEoS（フォローアップ訪問）後10〜14日、つまり30〜34日目まで
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における望ましくない医療上の出来事と考えられ、必ずしもこの治療法との因果関係を示唆するものではありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 医療上の出来事を収集するための観察期間は、被験者がインフォームド・コンセントを与えた時点からフォローアップ訪問まで延長されました。 |
研究中およびEoS（フォローアップ訪問）後10〜14日、つまり30〜34日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marlene Fonseca, MD、Blueclinical, Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITF/2357/55 - PART 1
- 2021-005756-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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