Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Givinostat elkövető DDI potenciálja a CYP3A és P-gp aktivitás gátlója és indukálójaként

2022. augusztus 4. frissítette: Italfarmaco

Nyílt, egyközpontú, háromrészes vizsgálat egészséges alanyokon a Givinostat hatásának a midazolam és dabigatrán farmakokinetikájára, a klaritromicin hatásának a Givinostat farmakokinetikájára, valamint a Givinostat egyszeri és többszörös dózisának farmakokinetikájára.

A tanulmány a givinosztát (ITF2357) potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását (DDI) értékeli a CYP3A által közvetített metabolizmus és a P-glikoprotein (P-gp) transzport szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 153 4250-449
        • Hospital da Prelada, 3rd Floor & East Wing 4th Floor Rua Sarmento de Beires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezése, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt szereztek be.
  • Férfi vagy női alany, ≥18 és ≤55 éves, a beleegyezés aláírásakor.
  • testtömeg ≥55 kg és ≤100 kg nőstényeknél, testsúly ≥60 kg és ≤110 kg férfiaknál.
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos (pl. aki a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig tartózkodott a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatától).
  • Nincsenek klinikailag jelentős betegségek és nincs nagyobb műtét.
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálaton, a 12 elvezetéses EKG-n és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Negatív virológiai teszteredmények
  • Nem fogamzóképes női alanyok, vagy beleegyeznek abba, hogy nem hormonális, rendkívül hatékony fogamzásgátlót használnak.
  • A férfi alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell biztosítaniuk
  • Hajlandóság és képesség a tanulmány követelményeinek való megfelelésre, valamint a vizsgálati eljárások és az azzal járó kockázatok megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A givinostat korábbi használata.
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenységi reakció és/vagy allergiás reakciók givinosztáttal, hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával, midazolámmal, egyéb benzodiazepinek, dabigatrán-etexiláttal vagy a készítmény bármely segédanyagával, klaritromicinnel, egyéb anyagokkal szemben. makrolidokhoz vagy a készítményben lévő bármely segédanyaghoz.
  • Szorbit intolerancia, szorbit felszívódási zavar vagy fruktóz intolerancia a kórtörténetben.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját vagy az alany biztonságát.
  • Normál vérnyomás
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szívritmuszavar/rendellenesség szerepel
  • A becsült glomeruláris filtráció (eGFR) < 90 ml/perc
  • Thrombocytaszám, teljes fehérvérsejtszám, hemoglobin, kálium vagy magnézium a normál tartomány alsó határa alatt (LLN)
  • A normál tartomány felső határa (ULN) feletti trigliceridek
  • Pozitív vizelet alkohol-, kábítószer- vagy kotinin-szűrővizsgálatok.
  • Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt.
  • Ha nő, akkor szoptat
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata
  • Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  • Klinikailag releváns kórtörténetben előfordult károsodott légzésfunkció, obstruktív alvási apnoe, myasthenia gravis, légzésleállás és/vagy szívleállás.
  • A glaukóma története.
  • Aktív, klinikailag jelentős vérzés, lézió vagy állapot, amely jelentős vérzés kockázati tényezőt jelent, véralvadásgátló kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Givinostat, Dabigatran-etexilát, Midazolam orális és IV.

Az 1., 6. és 17. napon egyszeri 1 mg midazolam iv. és 75 mg dabigatrán-etexilát egyszeri adagok, 1 órával a givinosztát beadása után.

A 2., 7. és 18. napon a givinosztát beadása után 1 órával egyszeri orális adag 2,5 mg midazolám belsőleges oldatot kell beadni. A 4. naptól a 18. napig a givinostat 50 mg belsőleges szuszpenzióját naponta kétszer kell beadni. A 19. napon egyszer adták be a givinosztátot.
Drog: ITF2357 Givinostat 10mg/ml
Dózis: 10 mg/ml; Adagolási forma: belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • Givinostat
Drog: Midazolam 1Mg/Ml (Pf) Injekciós fecskendő 5Ml
Dózis: 1 mg/ml; Adagolási forma: oldatos injekció/infúzió vagy rektális beadás
Drog: Midazolam Orális Folyékony Termék
Dózis: 2,5 mg; Adagolási forma: szájnyálkahártya-oldat
Drog: Dabigatran Etexate 75 MG [Pradaxa]
Dózis: 75 mg; Adagolási forma: kemény kapszula
Kísérleti: Givinostat és Clarithromycin
Az 1. és 8. napon a givinosztát 50 mg belsőleges szuszpenzió formájában egyetlen adagban kerül beadásra, 1 órával a klaritromicin beadása után. A 4. naptól a 10. napig a klaritromicin 500 mg filmtablettát naponta kétszer kell beadni.
Drog: ITF2357 Givinostat 10mg/ml
Dózis: 10 mg/ml; Adagolási forma: belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • Givinostat
Drog: Klaritromicin 500 mg Tab
Dózis: 500 mg; Adagolási forma: azonnali hatóanyagleadású filmtabletta
Egyéb: Givinostat (50 mg belsőleges szuszpenzió)
Az 1. és a 13. napon a givinostat 50 mg egyszeri adagban kerül beadásra. Az 5. naptól a 12. napig 50 mg givinostatot kell beadni naponta kétszer.
Drog: ITF2357 Givinostat 10mg/ml
Dózis: 10 mg/ml; Adagolási forma: belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • Givinostat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midazolám, 1-hidroximidazolam, teljes dabigatrán, szabad dabigatrán, givinosztát (2. és 3. rész) és metabolitjai (3. rész) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az alapgyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon

PK mintákat gyűjtenek:

- kiindulási állapot (midazolam (IV és orális) 24 órás PK plazmaprofil; dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil),
Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
A midazolám, 1-hidroximidazolam, teljes dabigatrán, szabad dabigatrán, givinosztát (2. és 3. rész) és metabolitjai (3. rész) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az alapgyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon

PK mintákat gyűjtenek:

- Givinostattal történő együttadást követően az egyensúlyi állapot elérése előtt (midazolam (IV és orális) 24 órás PK plazmaprofil; dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil)
Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
A midazolám, 1-hidroximidazolam, teljes dabigatrán, szabad dabigatrán, givinosztát (2. és 3. rész) és metabolitjai (3. rész) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az alapgyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon

PK mintákat gyűjtenek:

- Givinostattal való együttadás után egyensúlyi állapotban (midazolam (iv. és orális) 24 órás PK plazmaprofil; dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil
Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
A midazolám, 1-hidroximidazolam, teljes dabigatrán, szabad dabigatrán, givinosztát (2. és 3. rész) és metabolitjai (3. rész) Cmax (tmax) előfordulási ideje az alapgyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
AUC az adagolás előtt (nulla idő) az utolsó mintavételi időpontig számszerűsíthető koncentrációkkal (AUC0-t) vagy midazolámmal, 1-hidroximidazolámmal, teljes dabe-vel, szabad dabe-vel, givinosztáttal (2. és 3. rész) és metabolitjaival (3. rész) egyszeri adagolást követően adag Givi
Időkeret: Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
Midazolam IV 24 órás PK plazmaprofil és dabigatrán etexilát 72 órás PK plazmaprofil: 1., 6., 17. napon. Midazolam orális 24 órás PK plazmaprofil: 2., 7., 18. napon
A givinosztát és metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az egyedi plazmakoncentráció-idő profilok alapján
Időkeret: 13. nap 3. rész
13. nap 3. rész
A givinosztát és metabolitjai Cmax,ss (tmax,ss) előfordulási ideje az egyéni plazmakoncentráció-idő profilok alapján
Időkeret: 13. nap 3. rész
13. nap 3. rész
A givinosztát és metabolitjainak AUC az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-τ,ss) az egyéni plazmakoncentráció-idő profilok alapján
Időkeret: 13. nap 3. rész
13. nap 3. rész
Maximális vizeletkiválasztási sebesség (Rmax) a Givinostat első és utolsó adagja után
Időkeret: 1. és 13. nap: 3. rész
1. és 13. nap: 3. rész
Az Rmax (tumax) elérési ideje a Givinostat első adagja és utolsó adagja után
Időkeret: adagolás előtt és 96 óráig az 1. és a 13. napon: 3. rész
adagolás előtt és 96 óráig az 1. és a 13. napon: 3. rész

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italfarmaco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITF/2357/55
  • 2021-005756-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a ITF2357 Givinostat 10mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel