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新型コロナウイルス感染症における心血管機能と身体活動 (CV-COVID)

2023年8月30日 更新者：Djordje Jakovljevic、Coventry University

コロナウイルス2019（新型コロナウイルス感染症）感染歴のある中高年者における心血管への影響と身体活動

この研究の目的は、a) コロナウイルス 2019 (COVID-19) が中年以上の成人の心機能にどのような影響を与えるかを評価すること、b) 身体活動介入 (1 日の歩数を 2,000 歩増やす) が心機能に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。新型コロナウイルス感染症の感染歴のある人口。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓機能は、動脈硬化、包括的な心エコー検査測定、および血行動態モニタリングを取得することによって評価されます。 動脈硬化では、主に脈波伝播速度 (PWV) と心エコー検査が評価されます。 非侵襲的なガス交換および血行動態モニタリングと組み合わせた段階的な心肺運動負荷検査も実施されます。 身体活動は、歩数計と加速度計を使用して客観的に評価されます。 生活の質、睡眠/概日リズム、疲労、不安、うつ病は、検証済みのShort-Form-36（SF-36）質問表、ピッツバーグ睡眠スケール（PSQI）、チャルダー疲労（CF）スケール、およびうつ病、不安を使用して測定されます。およびストレススケール（DASS-21）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 2DS
        • Coventry University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳まで
  • すべての新型コロナウイルスワクチン接種に関する最新情報
  • 新型コロナウイルス参加者 - 初回訪問から28日間、18か月前に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た。 新型コロナウイルス以外の参加者 - 新型コロナウイルス検査で陽性結​​果が出たことがなく、検査が利用できなかった期間に症状もありませんでした。

除外基準:

  • 慢性呼吸器疾患および心臓血管疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、肺高血圧症、冠動脈疾患など）
  • 重度の高血圧
  • 急性または慢性の神経障害または進行性の神経疾患
  • 心機能に直接影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • 現在喫煙者
  • BMI > 35 kg/m2
  • 世界保健機関 (WHO) が定義する現在の身体活動ガイドラインを超えている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：新型コロナウイルス以外の参加者
実験的：介入における新型コロナウイルス参加者
介入グループはベースライン検査のために検査室に通い、1週間の通常の日常活動を完了します。 今週以降、彼らは毎日の歩数を 2,000 歩増やすよう指導され、毎週の電話を通じてサポートされます。
行動：アクティブ・アット・ホーム・HF
毎日の歩数を 2,000 歩増やし、毎週電話をかける。
介入なし：新型コロナウイルス参加者には通常の日常活動が割り当てられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の全縦方向ひずみの違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時およびピーク運動時の、新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者の間での左心室全体縦方向歪みの差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、安静時およびピーク運動時の、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の左心室全体縦方向歪みの変化。

左心室の全体的な縦方向の歪みは、経胸壁心エコー検査を使用してパーセンテージ (%) として測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の脈波伝播速度の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時の、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の脈波伝播速度の変化。

脈波速度 (動脈硬化の尺度) は、眼圧計と血圧計を使用してメートル/秒 (m/s) で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
増強指数の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者間の増強指数の差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の増強指数の変化。

増大指数（動脈硬化の尺度）は、血圧計を使用してパーセンテージ（％）として測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
安静時心拍出量の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の安静時心拍出量の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の安静時心拍出量の変化。

心拍出量（すなわち、 心臓から排出される血液の量）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用して毎分リットル（L/min）で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
最大心拍出量の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の最大心拍出量の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の最大心拍出量の変化。

心拍出量（すなわち、 心臓から排出される血液の量）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用して毎分リットル（L/min）で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
安静時心拍数の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間の安静時心拍数の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の安静時心拍数の変化。

心拍数（つまり、1 分あたりの心拍数の倍）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用して測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
最大心拍数の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間の最大心拍数の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の最大心拍数の変化。

心拍数（つまり、1 分あたりの心拍数の倍）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用して測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
安静時拍出量の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者間の安静時拍出量の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の安静時拍出量の変化。

ストローク量（すなわち、 1回の拍動で心臓から送り出される血液の量）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用してリットル（L）単位で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
最大ストローク量の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者間の最大拍出量の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の最大拍出量の変化。

ストローク量（すなわち、 1回の拍動で心臓から送り出される血液の量）は、非侵襲的なモニタリング技術を使用してリットル（L）単位で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
安静時の全身血管抵抗の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス参加者と非新型コロナウイルス参加者の間の安静時全身血管抵抗の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の安静時全身血管抵抗の変化。

全身血管抵抗 (つまり、体の血管系によって循環血液にかかる力) は、非侵襲的モニタリング技術を使用して mmHg・min/mL で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
最大全身血管抵抗の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の最大全身血管抵抗の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の最大全身血管抵抗の変化。

全身血管抵抗 (つまり、体の血管系によって循環血液にかかる力) は、非侵襲的モニタリング技術を使用して mmHg・min/mL で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
最大酸素摂取量（VO2 max）の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間の最大VO2の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間のVO2 maxの変化。

VO2 max（すなわち、 最大酸素摂取量）は、ミリリットル/分（mL/min）で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
努力呼気量 1 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価時の、新型コロナウイルス参加者と非新型コロナ参加者間のFEV/FEV1比の差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間のFEV/FEV1比の変化。

FEV/FEV1 比 (つまり、肺から強制的に吐き出せる空気の量を反映する比) は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
ベースラインと12週間後の介入後評価の間のSF-36アンケートによって測定された生活の質の変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
生活の質の違い 36 項目 ベースライン評価と研究終了後の評価間の短い形式の調査スコア。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好になります。
12週間（ベースラインから12週間まで）
DASS-21 アンケートで測定されたうつ病、不安、ストレスの差異と変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間のうつ病、不安、ストレスの違い。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間のうつ病、不安、ストレスの変化。

DASS-21 アンケートで測定されたうつ病、不安、ストレス。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
12週間（ベースラインから12週間まで）
世界的な睡眠効率の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間の全体的な睡眠効率の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の全体的な睡眠効率の変化。

睡眠効率は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
12週間（ベースラインから12週間まで）
睡眠効率の変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症の参加者と非コロナウイルスの参加者間の睡眠効率の差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時の、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の睡眠効率の変化。

睡眠効率は、Condor Actigraph ウォッチを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど睡眠効率が高くなります。
12週間（ベースラインから12週間まで）
右室全体の縦方向の歪みの違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の安静時右心室全体縦方向ひずみの差。
  2. ベースラインおよび研究評価終了時における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常治療群との間の安静時右室全体縦方向ひずみの変化。

右心室の全体的な縦方向の歪みは、経胸壁心エコー検査を使用してパーセンテージ (%) として測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
左心房の緊張の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時および運動中の新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者間の左心房の緊張の差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、安静時および運動中の、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の左心房緊張の変化。

左心房の歪みは、経胸壁心エコー検査を使用してパーセンテージ (%) として測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
心室動脈結合の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス参加者と非新型コロナ参加者間の心室動脈結合の差異。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常ケア群との間の心室動脈結合の変化。

心室動脈結合 (VAC) は、式 VAC = Ea/Ees を使用して計算される比率です。ここで、Ea = 動脈エラスタンス (0.9 x 収縮期血圧 / 一回拍出量)、Ees = 心室エラスタンス (0.9 x 収縮期血圧 / 左心室収縮末期容積 (LVESV)) です。

一回拍出量とLVESVは両方とも心エコー検査技術を使用して計算されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
右室拡張機能の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者間の右室拡張機能の差異。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と新型コロナウイルス通常治療群との間の右室拡張機能の変化。

右心室拡張機能には特定の単位はなく、いくつかの心エコー測定値、つまり三尖弁 E:A 比、三尖弁減速時間 (ミリ秒 (ms)) を使用して、右心室充満の障害または制限を段階的に評価します。
12週間（ベースラインから12週間まで）
心電図検査 (ECG) R-R 間隔の平均の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における安静時の新型コロナウイルス参加者と非新型コロナ参加者間のR-R平均の差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群との間のR-R平均の変化。

R-R 平均は、心電図検査を使用してミリ秒 (ms) 単位で測定される心拍数変動の測定値です。
12週間（ベースラインから12週間まで）
連続 ECG RR 間隔差 (RMSSD) の二乗平均平方根の差と変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者のRMSSDの差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群の間のRMSSDの変化。

RMSSD は、心電図検査を使用してミリ秒 (ms) 単位で測定される心拍数変動の測定値です。
12週間（ベースラインから12週間まで）
標準偏差正常 RR 間隔 (SDNN) の差と変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者間のSDNNの違い。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群との間のSDNNの変化。

SDNN は、心電図検査を使用してミリ秒 (ms) 単位で測定される心拍数変動の測定値です。
12週間（ベースラインから12週間まで）
低周波パワー（LF）の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス感染症参加者と非新型コロナウイルス感染症参加者の間のLFの差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群との間のLFの変化。

LF (絶対パワー) は、心電図検査を使用してミリ秒 2 乗 (ms2) 単位で測定される心拍数変動の測定値です。
12週間（ベースラインから12週間まで）
高周波電力（HF）の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス参加者と非コロナ参加者の心不全の差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群の間の心不全の変化。

HF (絶対パワー) は、心電図検査を使用してミリ秒 2 乗 (ms2) 単位で測定される心拍数変動の測定値です。
12週間（ベースラインから12週間まで）
低周波電力（LFnu）の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス参加者と非新型コロナ参加者の間のLFnuの差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群との間のLFnuの変化。

LFnu (相対パワー) は心拍数変動の測定値であり、心電図法を使用して標準単位で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）
低周波電力（HFnu）の違いと変化。
時間枠：12週間（ベースラインから12週間まで）
  1. ベースライン評価における、安静時の新型コロナウイルス参加者と非新型コロナ参加者のHFnuの差。
  2. ベースラインおよび研究終了時の評価における、新型コロナウイルス介入群と安静時の新型コロナウイルス通常ケア群の間のHFnuの変化。

HFnu (相対パワー) は心拍数変動の測定値であり、心電図法を使用して標準単位で測定されます。
12週間（ベースラインから12週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coventry University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P125303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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