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Función cardiovascular y actividad física en COVID-19 (CV-COVID)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Implicaciones cardiovasculares y actividad física en personas de mediana edad y mayores con antecedentes de coronavirus 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio es a) evaluar cómo el coronavirus 2019 (COVID-19) afecta la función cardíaca en adultos mayores y de mediana edad y b) evaluar si una intervención de actividad física (aumento del recuento de pasos diarios en 2000) puede afectar la función cardíaca en un población con antecedentes de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función cardíaca se evaluará mediante la obtención de la rigidez arterial, mediciones ecocardiográficas exhaustivas y monitorización hemodinámica. La rigidez arterial evaluará principalmente la velocidad de la onda del pulso (PWV) y la ecocardiografía. También se realizarán pruebas de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar graduado junto con intercambio de gases no invasivo y monitoreo hemodinámico. La actividad física se evaluará de forma objetiva mediante podómetros y acelerometría. La calidad de vida, el sueño/ritmo circadiano, la fatiga, la ansiedad y la depresión se medirán mediante el cuestionario validado Short-Form-36 (SF-36), la escala de sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de fatiga de Chalder (CF) y la escala de depresión, ansiedad. y Escala de Estrés (DASS-21).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2DS
        • Coventry University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 50-85 años
  • Al día con todas las vacunas COVID-19
  • Participantes de COVID: tuvieron una prueba positiva para COVID-19 durante los 28 días de la visita inicial pero antes de los 18 meses. Participantes sin COVID: nunca recibieron un resultado positivo de la prueba de COVID-19 y no presentaron síntomas durante los períodos en los que la prueba no estuvo disponible.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones respiratorias y cardiovasculares crónicas, es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, hipertensión pulmonar, enfermedad de las arterias coronarias
  • Hipertensión severa
  • Deterioro neurológico agudo o crónico o enfermedad neurológica progresiva
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan directamente la función cardíaca
  • Actual fumador
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Personas que superan las pautas de actividad física vigentes definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Participantes sin COVID
Experimental: Participantes COVID en intervención
El grupo de intervención asistirá al laboratorio para las pruebas de referencia y completará una semana de actividad diaria habitual. Después de esta semana, se les guiará para que aumenten su número de pasos diarios en 2000 y se les brindará apoyo a través de llamadas telefónicas semanales.
Conductual: Activo-en-casa-HF
Aumente el número de pasos diarios en 2.000 y las llamadas telefónicas semanales.
Sin intervención: Participantes de COVID asignados a la actividad diaria habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia y cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre participantes con COVID y sin COVID en reposo y durante el ejercicio máximo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo y durante el ejercicio máximo en las evaluaciones de referencia y al final del estudio.

La tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo se mide como un porcentaje (%) mediante ecocardiografía transtorácica.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia y cambio en la velocidad de onda del pulso.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la velocidad de la onda del pulso entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la velocidad de la onda del pulso entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La velocidad de la onda del pulso (una medida de la rigidez arterial) se medirá en metros por segundo (m/s) usando un tonómetro y un esfigmomanómetro.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el índice de aumento.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el índice de aumento entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el índice de aumento entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

El índice de aumento (una medida de la rigidez arterial) se medirá como porcentaje (%) usando un esfigmomanómetro.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el gasto cardíaco en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el gasto cardíaco en reposo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el gasto cardíaco en reposo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

Gasto cardíaco (es decir, volumen de sangre expulsado del corazón) se medirá en litros por minuto (L/min) usando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el gasto cardíaco máximo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el gasto cardíaco máximo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el gasto cardíaco máximo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

Gasto cardíaco (es decir, volumen de sangre expulsado del corazón) se medirá en litros por minuto (L/min) usando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la frecuencia cardíaca en reposo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La frecuencia cardíaca (es decir, las veces que el corazón late por minuto) se medirá utilizando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la frecuencia cardíaca máxima.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la frecuencia cardíaca máxima entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la frecuencia cardíaca máxima entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La frecuencia cardíaca (es decir, las veces que el corazón late por minuto) se medirá utilizando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el volumen sistólico en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el volumen sistólico en reposo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el volumen sistólico en reposo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

Volumen sistólico (es decir, volumen de sangre bombeado fuera del corazón en un latido) se medirá en litros (L) usando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el volumen sistólico máximo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el volumen sistólico máximo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el volumen sistólico máximo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

Volumen sistólico (es decir, volumen de sangre bombeado fuera del corazón en un latido) se medirá en litros (L) usando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la resistencia vascular sistémica en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la resistencia vascular sistémica en reposo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la resistencia vascular sistémica en reposo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La resistencia vascular sistémica (es decir, la fuerza ejercida sobre la sangre circulante por la vasculatura del cuerpo) se medirá en mmHg⋅min/mL utilizando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la resistencia vascular sistémica máxima.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la resistencia vascular sistémica máxima entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la resistencia vascular sistémica máxima entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La resistencia vascular sistémica (es decir, la fuerza ejercida sobre la sangre circulante por la vasculatura del cuerpo) se medirá en mmHg⋅min/mL utilizando tecnología de monitoreo no invasiva.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 max).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el VO2 máx. entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el VO2 máx. entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

VO2 máx. (es decir, consumo máximo de oxígeno) se medirá en mililitros por minuto (mL/min).
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la relación Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la relación FEV/FEV1 entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la relación FEV/FEV1 entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La relación FEV/FEV1 (es decir, la relación que refleja la cantidad de aire que puede exhalar con fuerza de los pulmones) se medirá mediante espirometría.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario SF-36 entre la evaluación inicial y posterior a la intervención a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia en la calidad de vida de las puntuaciones de la encuesta de forma breve de 36 ítems entre las evaluaciones iniciales y finales del estudio. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en depresión, ansiedad y estrés medido en el cuestionario DASS-21.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en depresión, ansiedad y estrés entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

Depresión, ansiedad y estrés medidos con el cuestionario DASS-21. La puntuación varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas se asocian con un peor resultado.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la eficiencia global del sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la eficiencia global del sueño entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la eficiencia global del sueño entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La eficiencia del sueño se mide en el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas se asocian con un peor resultado.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Cambio en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la eficiencia del sueño entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la eficiencia del sueño entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La eficiencia del sueño se mide con el reloj Condor Actigraph. La puntuación varía de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor eficiencia del sueño.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la tensión longitudinal global del ventrículo derecho en reposo entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo derecho en reposo entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.

La tensión longitudinal global del ventrículo derecho se mide como un porcentaje (%) mediante ecocardiografía transtorácica.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la tensión de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la tensión auricular izquierda entre participantes con COVID y sin COVID en reposo y durante el ejercicio en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la tensión auricular izquierda entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo y durante el ejercicio en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

La tensión de la aurícula izquierda se mide como un porcentaje (%) mediante ecocardiografía transtorácica.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el acoplamiento arterial ventricular.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el acoplamiento arterial ventricular entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el acoplamiento arterial ventricular entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

El acoplamiento arterial ventricular (VAC) es una relación que se calcula utilizando la fórmula VAC = Ea/Ees; donde Ea = elastancia arterial (0,9 x presión arterial sistólica/volumen sistólico) y Ees = elastancia ventricular (0,9 x presión arterial sistólica/volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).

tanto el volumen sistólico como el LVESV se calculan utilizando técnicas de ecocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la función diastólica del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en la función diastólica del ventrículo derecho entre participantes con COVID y sin COVID en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la función diastólica del ventrículo derecho entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

La función diastólica del ventrículo derecho no tiene unidades particulares, sino que se clasifica como llenado ventricular derecho deteriorado o restrictivo utilizando varias mediciones ecocardiográficas, es decir, relación E:A de la válvula tricúspide, tiempo de desaceleración de la válvula tricúspide (milisegundos (ms)).
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en el promedio del intervalo R-R de electrocardiografía (ECG).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en el promedio de R-R entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en el promedio de R-R entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

El promedio R-R es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en milisegundos (ms) mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la raíz cuadrada media de la diferencia de intervalo RR de ECG sucesiva (RMSSD).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en RMSSD entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en RMSSD entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

RMSSD es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en milisegundos (ms) mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en los Intervalos RR Normales de Desviación Estándar (SDNN).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en SDNN entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en SDNN entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

SDNN es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medida en milisegundos (ms) mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la potencia de baja frecuencia (LF).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en LF entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en LF entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

LF (potencia absoluta) es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en milisegundos al cuadrado (ms2) mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la potencia de alta frecuencia (HF).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en HF entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en la IC entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

HF (potencia absoluta) es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en milisegundos al cuadrado (ms2) mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la potencia de baja frecuencia (LFnu).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en LFnu entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en LFnu entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

LFnu (potencia relativa) es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en unidades normales mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)
Diferencia y cambio en la potencia de baja frecuencia (HFnu).
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas)
  1. Diferencia en HFnu entre participantes con COVID y sin COVID en reposo en la evaluación inicial.
  2. Cambio en HFnu entre la intervención de COVID y el grupo de atención habitual de COVID en reposo en las evaluaciones iniciales y al final del estudio.

HFnu (potencia relativa) es una medida de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, medida en unidades normales mediante electrocardiografía.
12 semanas (línea de base a 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coventry University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P125303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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