Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær funksjon og fysisk aktivitet i COVID-19 (CV-COVID)

30. august 2023 oppdatert av: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Kardiovaskulære implikasjoner og fysisk aktivitet hos middelaldrende og eldre mennesker med en historie med koronavirus 2019 (COVID-19)

Hensikten med denne studien er å a) vurdere hvordan koronavirus 2019 (COVID-19) påvirker hjertefunksjonen hos middelalder og eldre voksne og b) vurdere om en fysisk aktivitetsintervensjon (økt daglig skrittantall med 2000) kan påvirke hjertefunksjonen i en befolkning med en historie med covid-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved å innhente arteriell stivhet, omfattende ekkokardiografimålinger og hemodynamisk overvåking. Arteriell stivhet vil primært vurdere pulsbølgehastighet (PWV) og ekkokardiografi. Gradert kardiopulmonal treningsstresstesting kombinert med ikke-invasiv gassutveksling og hemodynamisk overvåking vil også bli utført. Fysisk aktivitet vil bli vurdert objektivt ved hjelp av skrittellere og akselerometri. Livskvalitet, søvn/døgnrytme, tretthet, angst og depresjon vil bli målt ved å bruke det validerte Short-Form-36 (SF-36) spørreskjemaet, Pittsburgh Sleep scale (PSQI), Chalder fatigue (CF) skalaen og depresjon, angst og Stress Scale (DASS-21).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 2DS
        • Coventry University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50-85 år
  • Oppdatert med alle covid-19-vaksinasjoner
  • COVID-deltakere - hadde en positiv test for COVID-19 over 28 dager etter første besøk, men før 18 måneder. Ikke-COVID-deltakere - mottok aldri et positivt COVID-19-testresultat, og ingen symptomer i perioder der testing var utilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske respiratoriske og kardiovaskulære tilstander, dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem, pulmonal hypertensjon, koronararteriesykdom
  • Alvorlig hypertensjon
  • Akutt eller kronisk nevrologisk svekkelse eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Bruk av medisiner kjent for å direkte påvirke hjertefunksjonen
  • Nåværende røyker
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Personer som overskrider gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet definert av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-COVID-deltakere
Eksperimentell: COVID-deltakere i intervensjon
Intervensjonsgruppen vil delta på laboratoriet for baseline testing og gjennomføre en uke med vanlig daglig aktivitet. Etter denne uken vil de bli veiledet til å øke sitt daglige skrittantall med 2000 og støttes gjennom ukentlige telefonsamtaler.
Atferdsmessig: Aktiv-hjemme-HF
Øk det daglige antall skritt med 2000 og ukentlige telefonsamtaler.
Ingen inngripen: COVID-deltakere tildelt vanlig daglig aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell og endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile og under topptrening ved baseline-vurdering.
  2. Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile og under peak trening på baseline og slutten av studievurderinger.

Venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning måles som en prosentandel (%) ved bruk av transthorax ekkokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell og endring i pulsbølgehastighet.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i pulsbølgehastighet mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i pulsbølgehastighet mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline- og sluttvurderinger.

Pulsbølgehastighet (et mål på arteriell stivhet) vil bli målt i meter per sekund (m/s) ved hjelp av et tonometer og blodtrykksmåler.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i utvidelsesindeks.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i utvidelsesindeks mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i utvidelsesindeks mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Augmentation index (et mål på arteriell stivhet) vil bli målt i prosent (%) ved bruk av blodtrykksmåler.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i hvilende hjertevolum.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjeller i hvilende hjertevolum mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i hvilende hjertevolum mellom covid-intervensjon og covid-gruppe for vanlig behandling ved baseline og slutten av studievurderinger.

Hjertevolum (dvs. volum av blod som kastes ut fra hjertet) vil bli målt i liter per minutt (L/min) ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i maksimal hjertevolum.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i maksimal hjertevolum mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i maksimalt hjertevolum mellom covid-intervensjon og covid-gruppe for vanlig behandling ved baseline og slutten av studien.

Hjertevolum (dvs. volum av blod som kastes ut fra hjertet) vil bli målt i liter per minutt (L/min) ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i hvilepuls.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i hvilepuls mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i hvilepuls mellom covid-intervensjon og covid-gruppe for vanlig behandling ved baseline og slutten av studievurderinger.

Hjertefrekvens (dvs. ganger hjerteslagene per minutt) vil bli målt ved hjelp av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i maksimal hjertefrekvens.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i maksimal hjertefrekvens mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baselinevurdering.
  2. Endring i maksimal hjertefrekvens mellom covid-intervensjon og covid-gruppe for vanlig behandling ved baseline og slutten av studien.

Hjertefrekvens (dvs. ganger hjerteslagene per minutt) vil bli målt ved hjelp av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i hvileslagvolum.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i hvileslagvolum mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baselinevurdering.
  2. Endring i hvileslagvolum mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Slagvolum (dvs. volum av blod som pumpes ut av hjertet i ett slag) vil bli målt i liter (L) ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i maksimalt slagvolum.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i maksimalt slagvolum mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baselinevurdering.
  2. Endring i maksimalt slagvolum mellom COVID-intervensjon og COVID vanlig behandlingsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Slagvolum (dvs. volum av blod som pumpes ut av hjertet i ett slag) vil bli målt i liter (L) ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i systemisk vaskulær motstand i hvile.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i hvilende systemisk vaskulær motstand mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baselinevurdering.
  2. Endring i hvilende systemisk vaskulær motstand mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Systemisk vaskulær motstand (dvs. kraften som utøves på sirkulerende blod av kroppens vaskulatur) vil bli målt i mmHg⋅min/mL ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i maksimal systemisk vaskulær motstand.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i maksimal systemisk vaskulær motstand mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i maksimal systemisk vaskulær motstand mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig behandlingsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Systemisk vaskulær motstand (dvs. kraften som utøves på sirkulerende blod av kroppens vaskulatur) vil bli målt i mmHg⋅min/mL ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsteknologi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i maksimalt oksygenopptak (VO2 maks).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i VO2-maks mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i VO2-maks mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

VO2 maks (dvs. maksimalt oksygenopptak) vil bli målt i milliliter per minutt (mL/min).
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i forholdet Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)/forced vital capacity (FVC).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i FEV/FEV1-forhold mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i FEV/FEV1-forhold mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline- og studiesluttvurderinger.

FEV/FEV1-forholdet (dvs. forholdet som gjenspeiler mengden luft du kan puste kraftig ut fra lungene) vil bli målt ved hjelp av spirometri.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Endring i livskvalitet målt med SF-36 spørreskjema mellom baseline og postintervensjonsvurdering ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjeller i livskvalitet 36 Punkt Kortskjemaundersøkelsesscore mellom baseline og sluttvurderinger. Poengsummen varierer fra 0-100, med høyere skår assosiert med et bedre resultat.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i depresjon, angst og stress målt på DASS-21 spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i depresjon, angst og stress mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i depresjon, angst og stress mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Depresjon, angst og stress målt på DASS-21 spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0-56, med høyere poengsum forbundet med et dårligere resultat.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i global søvneffektivitet.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i global søvneffektivitet mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i global søvneffektivitet mellom COVID-intervensjon og COVID vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Søvneffektivitet måles på spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum forbundet med et dårligere resultat.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Endring i søvneffektivitet.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i søvneffektivitet mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i søvneffektivitet mellom COVID-intervensjon og COVID vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Søvneffektiviteten måles med Condor Actigraph-klokken. Poengsummen varierer fra 0-100 %, med høyere score assosiert med høyere søvneffektivitet.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i høyre ventrikkel global longitudinell belastning.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i hvilende høyre ventrikkels globale longitudinelle belastning mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i hvilende høyre ventrikkels globale longitudinelle belastning mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe ved baseline og slutten av studievurderinger.

Høyre ventrikkel global longitudinell belastning måles som en prosentandel (%) ved bruk av transthorax ekkokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i venstre atriebelastning.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i venstre atriebelastning mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile og under trening ved baseline-vurdering.
  2. Endring i venstre atriebelastning mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile og under trening på grunnlinje- og sluttvurderinger.

Venstre atriebelastning måles i prosent (%) ved bruk av transthorax ekkokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i ventrikulær arteriell kobling.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i ventrikulær arteriell kobling mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i ventrikulær arteriell kobling mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe på grunnlinje- og studiesluttvurderinger.

Ventrikulær arteriell kobling (VAC) er et forhold som beregnes ved hjelp av formelen VAC = Ea/Ees; der Ea = arteriell elastanse (0,9 x systolisk blodtrykk/slagvolum) og Ees = ventrikkelelastanse (0,9 x systolisk blodtrykk/ venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).

slagvolum og LVESV beregnes begge ved hjelp av ekkokardiografiteknikker.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i høyre ventrikkel diastolisk funksjon.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjell i høyre ventrikkels diastoliske funksjon mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere ved baseline-vurdering.
  2. Endring i høyre ventrikkels diastoliske funksjon mellom COVID-intervensjon og COVID vanlig behandlingsgruppe på baseline og slutten av studien.

Høyre ventrikkel diastolisk funksjon har ingen spesielle enheter, snarere er gradert svekket eller restriktiv høyre ventrikkel fylling ved bruk av flere ekkokardiografiske målinger, dvs. trikuspidalklaff E:A-forhold, trikuspidalklaffs retardasjonstid (millisekunder (ms)).
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i elektrokardiografi (EKG) R-R intervallgjennomsnitt.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i R-R-gjennomsnitt mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i R-R-gjennomsnitt mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile på baseline- og studiesluttvurderinger.

R-R gjennomsnitt er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjelp av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Differanse og endring i rotmiddelkvadrat for suksessiv EKG RR-intervallforskjell (RMSSD).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i RMSSD mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i RMSSD mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile ved baseline- og studiesluttvurderinger.

RMSSD er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjelp av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Differanse og endring i Standard Deviation Normal RR Intervals (SDNN).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i SDNN mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i SDNN mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile ved baseline- og studiesluttvurderinger.

SDNN er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjelp av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i lavfrekvent effekt (LF).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i LF mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i LF mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile på baseline- og studiesluttvurderinger.

LF (absolutt kraft) er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i kvadratiske millisekunder (ms2) ved bruk av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i høyfrekvent effekt (HF).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i HF mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i HF mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile på baseline- og studiesluttvurderinger.

HF (absolutt effekt) er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i kvadratiske millisekunder (ms2) ved bruk av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i lavfrekvent effekt (LFnu).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i LFnu mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i LFnu mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile ved baseline- og studiesluttvurderinger.

LFnu (relativ kraft) er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i normale enheter ved hjelp av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)
Forskjell og endring i lavfrekvent effekt (HFnu).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 uker)
  1. Forskjellen i HFnu mellom COVID- og ikke-COVID-deltakere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Endring i HFnu mellom COVID-intervensjon og COVID-vanlig omsorgsgruppe i hvile ved baseline- og studiesluttvurderinger.

HFnu (relativ kraft) er en måling av hjertefrekvensvariabilitet, målt i normale enheter ved hjelp av elektrokardiografi.
12 uker (grunnlinje til 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coventry University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P125303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere