Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær funktion og fysisk aktivitet i COVID-19 (CV-COVID)

30. august 2023 opdateret af: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Kardiovaskulære implikationer og fysisk aktivitet hos middelaldrende og ældre mennesker med en historie med Coronavirus 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at a) vurdere, hvordan coronavirus 2019 (COVID-19) påvirker hjertefunktionen hos midaldrende og ældre voksne og b) vurdere, om en fysisk aktivitetsintervention (øget dagligt skridttal med 2.000) kan påvirke hjertefunktionen i en befolkning med en historie med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertefunktionen vil blive vurderet ved at opnå arteriel stivhed, omfattende ekkokardiografimålinger og hæmodynamisk monitorering. Arteriel stivhed vil primært vurdere pulsbølgehastighed (PWV) og ekkokardiografi. Graderet kardiopulmonal træningsstresstest kombineret med ikke-invasiv gasudveksling og hæmodynamisk overvågning vil også blive udført. Fysisk aktivitet vil blive vurderet objektivt ved hjælp af skridttællere og accelerometri. Livskvalitet, søvn/døgnrytme, træthed, angst og depression vil blive målt ved hjælp af det validerede Short-Form-36 (SF-36) spørgeskema, Pittsburgh Sleep scale (PSQI), Chalder fatigue (CF) skalaen og Depression, Anxiety og Stress Scale (DASS-21).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 2DS
        • Coventry University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50-85 år
  • Ajour med alle COVID-19-vaccinationer
  • COVID-deltagere - havde en positiv test for COVID-19 over 28 dage efter det første besøg, men før 18 måneder. Ikke-COVID-deltagere - modtog aldrig et positivt COVID-19-testresultat, og ingen symptomer i perioder, hvor test ikke var tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske respiratoriske og kardiovaskulære tilstande, dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, pulmonal hypertension, koronararteriesygdom
  • Svær hypertension
  • Akut eller kronisk neurologisk svækkelse eller progressiv neurologisk sygdom
  • Brug af medicin, der vides at påvirke hjertefunktionen direkte
  • Nuværende ryger
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Mennesker, der overskrider de gældende retningslinjer for fysisk aktivitet defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-COVID deltagere
Eksperimentel: COVID-deltagere i intervention
Interventionsgruppen vil deltage i laboratoriet for baseline test og gennemføre en uges sædvanlig daglig aktivitet. Efter denne uge vil de så blive guidet til at øge deres daglige skridtantal med 2.000 og støttet gennem ugentlige telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Aktiv-hjemme-HF
Øg det daglige skridttal med 2.000 og ugentlige telefonopkald.
Ingen indgriben: COVID-deltagere tildelt sædvanlig daglig aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel og ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile og under spidsbelastning ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlige plejegruppe i hvile og under spidsbelastningsøvelser på baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Venstre ventrikels globale longitudinelle belastning måles som en procentdel (%) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel og ændring i pulsbølgehastighed.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i pulsbølgehastighed mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i pulsbølgehastighed mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Pulsbølgehastighed (et mål for arteriel stivhed) vil blive målt i meter per sekund (m/s) ved hjælp af et tonometer og et blodtryksmåler.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i forøgelsesindeks.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i forstærkningsindeks mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i forstærkningsindeks mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Augmentation index (et mål for arteriel stivhed) vil blive målt i procent (%) ved hjælp af blodtryksmåler.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i hvilende hjertevolumen.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i hvilende hjertevolumen mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i hvilende hjerteoutput mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Hjertevolumen (dvs. volumen af ​​blod udstødt fra hjertet) vil blive målt i liter pr. minut (L/min) ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i maksimalt hjertevolumen.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i maksimalt hjertevolumen mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i maksimalt hjertevolumen mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Hjertevolumen (dvs. volumen af ​​blod udstødt fra hjertet) vil blive målt i liter pr. minut (L/min) ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i hvilepuls.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i hvilepuls mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i hvilepuls mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Hjertefrekvens (dvs. gange hjerteslag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i maksimal puls.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i maksimal puls mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i maksimal hjertefrekvens mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Hjertefrekvens (dvs. gange hjerteslag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i hvileslagsvolumen.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i hvileslagvolumen mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i hvileslagvolumen mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Slagvolumen (dvs. volumen af ​​blod pumpet ud af hjertet i ét slag) vil blive målt i liter (L) ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i maksimal slagvolumen.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i maksimal slagvolumen mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i maksimalt slagvolumen mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Slagvolumen (dvs. volumen af ​​blod pumpet ud af hjertet i ét slag) vil blive målt i liter (L) ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i hvilende systemisk vaskulær modstand.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i hvilende systemisk vaskulær modstand mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i hvilende systemisk vaskulær modstand mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Systemisk vaskulær modstand (dvs. kraften, der udøves på cirkulerende blod af kroppens vaskulatur) vil blive målt i mmHg⋅min/ml ved hjælp af ikke-invasiv monitoreringsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i maksimal systemisk vaskulær modstand.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i maksimal systemisk vaskulær modstand mellem COVID og ikke-COVID deltagere ved baseline vurdering.
  2. Ændring i maksimal systemisk vaskulær modstand mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Systemisk vaskulær modstand (dvs. kraften, der udøves på cirkulerende blod af kroppens vaskulatur) vil blive målt i mmHg⋅min/ml ved hjælp af ikke-invasiv monitoreringsteknologi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 max).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i VO2 max mellem COVID og ikke-COVID deltagere ved baseline vurdering.
  2. Ændring i VO2 max mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

VO2 max (dvs. maksimal iltoptagelse) vil blive målt i milliliter pr. minut (mL/min).
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i forholdet Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i FEV/FEV1-forhold mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i FEV/FEV1-forhold mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

FEV/FEV1-forholdet (dvs. forholdet, der afspejler den mængde luft, du kraftigt kan udånde fra dine lunger) vil blive målt ved hjælp af spirometri.
12 uger (baseline til 12 uger)
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36-spørgeskemaet mellem baseline og postinterventionsvurdering efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel i livskvalitet 36 Punkt Kortformular undersøgelsesscore mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.Score varierer fra 0-100, med højere score forbundet med et bedre resultat.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og forandring i depression, angst og stress målt på DASS-21 spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i depression, angst og stress mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i depression, angst og stress mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Depression, angst og stress målt på DASS-21 spørgeskemaet. Score varierer fra 0-56, med højere score forbundet med et dårligere resultat.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i global søvneffektivitet.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i global søvneffektivitet mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i global søvneffektivitet mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Søvneffektivitet måles på spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score varierer fra 0-21, med højere score forbundet med et dårligere resultat.
12 uger (baseline til 12 uger)
Ændring i søvneffektivitet.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i søvneffektivitet mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i søvneffektivitet mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Søvneffektiviteten måles ved hjælp af Condor Actigraph-uret. Score varierer fra 0-100%, med højere score forbundet med en højere søvneffektivitet.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i højre ventrikels globale longitudinelle belastning.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i hvilende højre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i hvilende højre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Højre ventrikulær global longitudinel belastning måles som en procentdel (%) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i venstre atriel belastning.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i venstre atriel belastning mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile og under træning ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i venstre atriel belastning mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile og under træning på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsen.

Venstre atriel belastning måles som en procentdel (%) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i ventrikulær arteriel kobling.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i ventrikulær arteriel kobling mellem COVID og ikke-COVID deltagere på baseline vurdering.
  2. Ændring i ventrikulær arteriel kobling mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe på baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Ventrikulær arteriel kobling (VAC) er et forhold, som beregnes ved hjælp af formlen VAC = Ea/Ees; hvor Ea = arteriel elastans (0,9 x systolisk blodtryk/ slagvolumen) og Ees = ventrikulær elastans (0,9 x systolisk blodtryk/ venstre ventrikel endesystolisk volumen (LVESV).

slagvolumen og LVESV beregnes begge ved hjælp af ekkokardiografiteknikker.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i højre ventrikel diastolisk funktion.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i højre ventrikulær diastolisk funktion mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i højre ventrikulær diastolisk funktion mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

Højre ventrikulær diastolisk funktion har ingen særlige enheder, men er snarere graderet svækket eller restriktiv højre ventrikelfyldning ved hjælp af adskillige ekkokardiografiske målinger, dvs. trikuspidalklap E:A-forhold, trikuspidalklapdecelerationstid (millisekunder (ms)).
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i elektrokardiografi (EKG) R-R interval gennemsnit.
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i R-R-gennemsnit mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i R-R-gennemsnit mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

R-R gennemsnit er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i rodmiddelværdien af ​​successive EKG RR interval difference (RMSSD).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i RMSSD mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i RMSSD mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

RMSSD er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i Standard Deviation Normal RR Intervals (SDNN).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i SDNN mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i SDNN mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

SDNN er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder (ms) ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i lavfrekvent effekt (LF).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i LF mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i LF mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

LF (absolut effekt) er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder i kvadrat (ms2) ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i højfrekvent effekt (HF).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i HF mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i HF mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

HF (absolut effekt) er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i millisekunder i kvadrat (ms2) ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i lavfrekvent effekt (LFnu).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i LFnu mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i LFnu mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

LFnu (relativ effekt) er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i normale enheder ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)
Forskel og ændring i lavfrekvent effekt (HFnu).
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12 uger)
  1. Forskel i HFnu mellem COVID- og ikke-COVID-deltagere i hvile ved baseline-vurdering.
  2. Ændring i HFnu mellem COVID-intervention og COVID-sædvanlig plejegruppe i hvile på baseline og slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger.

HFnu (relativ effekt) er en måling af hjertefrekvensvariabilitet, målt i normale enheder ved hjælp af elektrokardiografi.
12 uger (baseline til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coventry University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P125303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner