Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая функция и физическая активность при COVID-19 (CV-COVID)

30 августа 2023 г. обновлено: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Сердечно-сосудистые последствия и физическая активность у людей среднего и пожилого возраста с историей коронавируса 2019 (COVID-19)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы а) оценить, как коронавирус 2019 (COVID-19) влияет на сердечную функцию у людей среднего и пожилого возраста, и б) оценить, может ли вмешательство в области физической активности (увеличение числа шагов в день на 2000) повлиять на сердечную функцию в населения с историей COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная функция будет оцениваться путем получения артериальной жесткости, комплексных измерений эхокардиографии и гемодинамического мониторинга. Артериальная жесткость будет оцениваться в первую очередь по скорости пульсовой волны (СРПВ) и эхокардиографии. Также будет проводиться градуированное кардиопульмональное нагрузочное тестирование в сочетании с неинвазивным газообменом и гемодинамическим мониторингом. Физическая активность будет объективно оцениваться с помощью шагомеров и акселерометров. Качество жизни, сон/суточный ритм, утомляемость, тревога и депрессия будут измеряться с помощью утвержденного опросника Short-Form-36 (SF-36), Питтсбургской шкалы сна (PSQI), шкалы усталости Чалдера (CF) и шкалы депрессии, тревоги. и шкала стресса (DASS-21).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50-85 лет
  • В курсе всех прививок от COVID-19
  • Участники COVID - имели положительный тест на COVID-19 в течение 28 дней после первого визита, но до 18 месяцев. Участники без COVID-никогда не получали положительный результат теста на COVID-19 и отсутствие симптомов в периоды, когда тестирование было недоступно.

Критерий исключения:

  • Хронические респираторные и сердечно-сосудистые заболевания, например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема легких, легочная гипертензия, ишемическая болезнь сердца
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Острые или хронические неврологические нарушения или прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Использование лекарств, о которых известно, что они непосредственно влияют на сердечную функцию
  • Текущий курильщик
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Люди, которые превышают текущие рекомендации по физической активности, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Участники без COVID
Экспериментальный: COVID-участники интервенции
Группа вмешательства посетит лабораторию для базового тестирования и завершит неделю обычной повседневной деятельности. По прошествии этой недели им будет предложено увеличить ежедневное количество шагов на 2000, а также будет оказана поддержка посредством еженедельных телефонных звонков.
Поведенческий: Активный дома-HF
Увеличьте ежедневное количество шагов на 2000 и еженедельные телефонные звонки.
Без вмешательства: Участникам COVID назначена обычная повседневная деятельность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие и изменение глобальной продольной деформации левого желудочка.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в глобальной продольной деформации левого желудочка между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя и во время пиковых нагрузок по исходной оценке.
  2. Изменение глобального продольного напряжения левого желудочка между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID в покое и во время пиковых нагрузок в исходных и конечных оценках исследования.

Общая продольная деформация левого желудочка измеряется в процентах (%) с помощью трансторакальной эхокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие и изменение скорости пульсовой волны.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в скорости пульсовой волны между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение скорости пульсовой волны между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий) будет измеряться в метрах в секунду (м/с) с помощью тонометра и сфигмоманометра.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Отличие и изменение индекса аугментации.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в индексе увеличения между участниками с COVID и без COVID при базовой оценке.
  2. Изменение индекса аугментации между вмешательством в связи с COVID и группой обычного ухода за пациентами с COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Индекс аугментации (показатель жесткости артерий) будет измеряться в процентах (%) с помощью сфигмоманометра.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение сердечного выброса в покое.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в сердечном выбросе в состоянии покоя между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение сердечного выброса в покое между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Сердечный выброс (т. объем крови, выбрасываемый сердцем) будет измеряться в литрах в минуту (л/мин) с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение максимального сердечного выброса.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в максимальном сердечном выбросе между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение максимального сердечного выброса между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Сердечный выброс (т. объем крови, выбрасываемый сердцем) будет измеряться в литрах в минуту (л/мин) с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение частоты сердечных сокращений в покое.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в частоте сердечных сокращений в состоянии покоя между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение частоты сердечных сокращений в покое между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Частота сердечных сокращений (то есть количество ударов сердца в минуту) будет измеряться с использованием неинвазивной технологии мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение максимальной частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в максимальной частоте сердечных сокращений между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение максимальной частоты сердечных сокращений между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Частота сердечных сокращений (то есть количество ударов сердца в минуту) будет измеряться с использованием неинвазивной технологии мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение ударного объема в покое.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в ударном объеме в покое между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение ударного объема в покое между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Ударный объем (т.е. объем крови, выкачиваемой из сердца за одно сокращение) будет измеряться в литрах (л) с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение максимального ударного объема.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в максимальном ударном объеме между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение максимального ударного объема между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Ударный объем (т.е. объем крови, выкачиваемой из сердца за одно сокращение) будет измеряться в литрах (л) с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение системного сосудистого сопротивления в покое.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в системном сосудистом сопротивлении в покое между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение системного сосудистого сопротивления в покое между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Системное сосудистое сопротивление (т. е. сила, оказываемая на циркулирующую кровь сосудистой сетью тела) будет измеряться в мм рт.ст.⋅мин/мл с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение максимального системного сосудистого сопротивления.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в максимальном системном сосудистом сопротивлении между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение максимального системного сосудистого сопротивления между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Системное сосудистое сопротивление (т. е. сила, оказываемая на циркулирующую кровь сосудистой сетью тела) будет измеряться в мм рт.ст.⋅мин/мл с использованием технологии неинвазивного мониторинга.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение максимального потребления кислорода (VO2 max).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в VO2 max между участниками с COVID и без COVID при базовой оценке.
  2. Изменение VO2 max между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

VO2 макс. (т.е. максимальное потребление кислорода) будет измеряться в миллилитрах в минуту (мл/мин).
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение отношения объема форсированного выдоха 1 (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в соотношении ОФВ/ОФВ1 между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение соотношения ОФВ/ОФВ1 между вмешательством в связи с COVID и группой обычного ухода за пациентами с COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Соотношение ОФВ/ОФВ1 (то есть отношение, отражающее количество воздуха, которое вы можете с силой выдохнуть из легких) будет измеряться с помощью спирометрии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36, между исходным уровнем и оценкой после вмешательства через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница в качестве жизни 36 Пункт Краткая форма оценки результатов опроса между исходным уровнем и оценкой в ​​конце исследования. Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с лучшим результатом.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различия и изменения в депрессии, тревоге и стрессе, измеренные с помощью опросника DASS-21.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в депрессии, тревоге и стрессе между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменения в депрессии, тревоге и стрессе между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Депрессия, тревога и стресс измерялись по опроснику DASS-21. Оценка варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы связаны с худшим исходом.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение глобальной эффективности сна.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в общей эффективности сна между участниками с COVID и без COVID при базовой оценке.
  2. Изменение общей эффективности сна между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Эффективность сна измеряется с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Оценка варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы связаны с худшим исходом.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Изменение эффективности сна.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в эффективности сна между участниками с COVID и без COVID при базовой оценке.
  2. Изменение эффективности сна между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Эффективность сна измеряется с помощью часов Condor Actigraph. Оценка колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие баллы связаны с более высокой эффективностью сна.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение глобальной продольной деформации правого желудочка.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в глобальной продольной деформации правого желудочка в покое между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение глобального продольного напряжения правого желудочка в покое между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Общая продольная деформация правого желудочка измеряется в процентах (%) с помощью трансторакальной эхокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение деформации левого предсердия.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в нагрузке левого предсердия между участниками с COVID и без COVID в покое и во время упражнений по исходной оценке.
  2. Изменение нагрузки на левое предсердие между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID в покое и во время упражнений на исходном уровне и в конце исследования.

Деформацию левого предсердия измеряют в процентах (%) с помощью трансторакальной эхокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение вентрикулярно-артериального сопряжения.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в соединении желудочковых артерий между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение связи желудочковых артерий между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Вентрикулярно-артериальное сцепление (VAC) представляет собой отношение, которое рассчитывается по формуле VAC = Ea/Ees; где Ea = эластичность артерий (0,9 x систолическое артериальное давление/ударный объем) и Ees = эластичность желудочков (0,9 x систолическое артериальное давление/конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).

Ударный объем и КСО ЛЖ рассчитываются с использованием методов эхокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Различие и изменение диастолической функции правого желудочка.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в диастолической функции правого желудочка между участниками с COVID и без COVID при исходной оценке.
  2. Изменение диастолической функции правого желудочка между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID на исходном уровне и в конце исследования.

Диастолическая функция правого желудочка не имеет конкретных единиц измерения, а скорее оценивается как нарушенное или рестриктивное наполнение правого желудочка с использованием нескольких эхокардиографических измерений, например, отношения E:A трикуспидального клапана, времени замедления трикуспидального клапана (миллисекунды (мс)).
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение на электрокардиографии (ЭКГ) среднего интервала R-R.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в среднем R-R между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя по исходной оценке.
  2. Изменение среднего значения R-R между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

Среднее значение R-R представляет собой измерение вариабельности сердечного ритма, измеряемое в миллисекундах (мс) с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение среднеквадратичного значения последовательной разности интервалов RR ЭКГ (RMSSD).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в RMSSD между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя при исходной оценке.
  2. Изменение RMSSD между вмешательством в связи с COVID и группой обычного ухода за пациентами с COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

RMSSD — это измерение вариабельности сердечного ритма, измеряемое в миллисекундах (мс) с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разница и изменение нормальных интервалов RR стандартного отклонения (SDNN).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в SDNN между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя при исходной оценке.
  2. Изменение в SDNN между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

SDNN — это измерение вариабельности сердечного ритма, измеряемое в миллисекундах (мс) с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разность и изменение мощности низких частот (НЧ).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в LF между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя при исходной оценке.
  2. Изменение LF между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

LF (абсолютная мощность) представляет собой измерение вариабельности сердечного ритма, измеряемое в миллисекундах в квадрате (мс2) с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разность и изменение мощности ВЧ (ВЧ).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в СН между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя при исходной оценке.
  2. Изменение HF между вмешательством COVID и группой обычного лечения COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

HF (абсолютная мощность) — это показатель вариабельности сердечного ритма, измеряемый в миллисекундах в квадрате (мс2) с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разность и изменение низкочастотной мощности (НЧну).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в LFnu между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя при исходной оценке.
  2. Изменение LFnu между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

LFnu (относительная мощность) — это показатель вариабельности сердечного ритма, измеряемый в нормальных единицах с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
Разность и изменение мощности низких частот (HFnu).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 12 недель)
  1. Разница в HFnu между участниками с COVID и без COVID в состоянии покоя по исходной оценке.
  2. Изменение HFnu между вмешательством COVID и группой обычного ухода за COVID в состоянии покоя на исходном уровне и в конце исследования.

HFnu (относительная мощность) — это показатель вариабельности сердечного ритма, измеряемый в нормальных единицах с помощью электрокардиографии.
12 недель (от исходного уровня до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coventry University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P125303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться