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COVID-19에서의 심혈관 기능 및 신체 활동 (CV-COVID)

2023년 8월 30일 업데이트: Djordje Jakovljevic, Coventry University

코로나바이러스 2019(COVID-19) 병력이 있는 중년 및 고령자의 심혈관 영향 및 신체 활동

이 연구의 목적은 a) 코로나바이러스 2019(COVID-19)가 중년 및 노인의 심장 기능에 미치는 영향을 평가하고 b) 신체 활동 중재(일일 걸음 수 2,000 증가)가 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다. COVID-19 병력이 있는 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 기능은 동맥 경직도, 포괄적인 심초음파 측정 및 혈류역학 모니터링을 통해 평가됩니다. 동맥 경직도는 주로 맥파 속도(PWV)와 심초음파를 평가합니다. 비침습적 가스 교환 및 혈역학 모니터링과 결합된 등급별 심폐 운동 스트레스 테스트도 수행됩니다. 신체 활동은 만보계와 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 삶의 질, 수면/일주기 리듬, 피로, 불안 및 우울증은 검증된 Short-Form-36(SF-36) 설문지, Pittsburgh Sleep scale(PSQI), Chalder fatigue(CF) 척도 및 우울, 불안을 사용하여 측정됩니다. 및 스트레스 척도(DASS-21).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV1 2DS
        • Coventry University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50-85세 사이
  • 모든 COVID-19 예방 접종에 대한 최신 정보
  • COVID 참가자 - 최초 방문 28일 동안 그러나 18개월 전에 COVID-19에 대해 양성 테스트를 받았습니다. 비 COVID 참가자 - 양성 COVID-19 테스트 결과를 받은 적이 없으며 테스트를 사용할 수 없는 기간 동안 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 만성 호흡기 및 심혈관 질환, 즉 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 폐고혈압, 관상동맥질환
  • 심한 고혈압
  • 급성 또는 만성 신경 장애 또는 진행성 신경 질환
  • 심장 기능에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 현재 흡연자
  • 체질량 지수 > 35kg/m2
  • 세계보건기구(WHO)에서 정의한 현재 신체 활동 지침을 초과하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 COVID 참가자
실험적: 중재에 참여하는 COVID 참가자
개입 그룹은 기본 테스트를 위해 실험실에 참석하고 일상적인 일상 활동의 일주일을 완료합니다. 이번 주에 일일 걸음 수를 2,000까지 늘리도록 안내하고 주간 전화 통화를 통해 지원합니다.
행동: 액티브-앳-홈-HF
일일 걸음 수를 2,000으로 늘리고 매주 전화 통화를 합니다.
간섭 없음: 평소 일상 활동에 할당된 COVID 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 전체 세로 변형의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. COVID와 비 COVID 참가자 사이의 휴식 및 기준선 평가에서 최대 운동 중 좌심실 전체 세로 변형의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중 및 최대 운동 중 COVID 개입과 COVID 일반 관리 그룹 사이의 좌심실 전체 세로 변형의 변화.

좌심실 전체 세로 변형률은 경흉부 심초음파를 사용하여 백분율(%)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥파 속도의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 맥파 속도 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 맥파 속도 변화.

맥파 속도(동맥 경직도 측정)는 안압계와 혈압계를 사용하여 초당 미터(m/s)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
증강 지수의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 증강 지수 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 간의 증강 지수의 변화.

Augmentation index(동맥 경직도 측정)는 혈압계를 사용하여 백분율(%)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
휴식기 심박출량의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 휴식기 심박출량 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 휴식기 심박출량의 변화.

심박출량(즉, 심장에서 분출되는 혈액량)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 분당 리터(L/min)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
최대 심박출량의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 최대 심박출량 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 최대 심박출량의 변화.

심박출량(즉, 심장에서 분출되는 혈액량)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 분당 리터(L/min)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
안정시 심박수의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 휴식기 심박수 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 안정 시 심박수 변화.

심박수(즉, 분당 심장 박동 수)는 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
최대 심박수의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 최대 심박수 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 최대 심박수 변화.

심박수(즉, 분당 심장 박동 수)는 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
안정시 스트로크 볼륨의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 휴식기 뇌졸중 용적의 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 휴식기 뇌졸중 용적의 변화.

스트로크 볼륨(즉, 한 번의 박동으로 심장에서 펌핑되는 혈액의 양)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 리터(L) 단위로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
최대 스트로크 볼륨의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 최대 뇌졸중 용적 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 최대 뇌졸중 용적의 변화.

스트로크 볼륨(즉, 한 번의 박동으로 심장에서 펌핑되는 혈액의 양)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 리터(L) 단위로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
안정시 전신혈관저항의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 휴식기 전신 혈관 저항의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 휴식기 전신 혈관 저항의 변화.

전신 혈관 저항(즉, 신체의 맥관 구조에 의해 순환하는 혈액에 가해지는 힘)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 mmHg⋅min/mL 단위로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
최대 전신 혈관 저항의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 최대 전신 혈관 저항의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 최대 전신 혈관 저항의 변화.

전신 혈관 저항(즉, 신체의 맥관 구조에 의해 순환하는 혈액에 가해지는 힘)은 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 mmHg⋅min/mL 단위로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
최대 산소 섭취량(VO2 max)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 VO2 max 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 VO2 최대 변화.

VO2 최대(즉, 최대 산소 섭취량)은 분당 밀리리터(mL/분)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
강제 호기량 1(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 FEV/FEV1 비율 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 간의 FEV/FEV1 비율의 변화.

FEV/FEV1 비율(즉, 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 반영하는 비율)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
SF-36 설문지로 측정한 삶의 질의 변화는 12주 시점에서 기준선과 개입 후 평가 사이에서 이루어집니다.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
삶의 질의 차이 36 기준선과 연구 종료 평가 사이의 항목 약식 설문 조사 점수. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
12주(기준에서 12주까지)
DASS-21 설문지에서 측정한 우울증, 불안, 스트레스의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 우울증, 불안 및 스트레스의 차이.
  2. 기준선 및 연구 평가 종료 시 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 우울증, 불안 및 스트레스의 변화.

DASS-21 설문지에서 측정된 우울증, 불안 및 스트레스. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
12주(기준에서 12주까지)
전 세계 수면 효율의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 전반적인 수면 효율성 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 관리 그룹 간의 전반적인 수면 효율성 변화.

수면 효율은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지에서 측정됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
12주(기준에서 12주까지)
수면 효율의 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 수면 효율성 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 관리 그룹 간의 수면 효율성 변화.

Condor Actigraph 시계를 사용하여 수면 효율을 측정합니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 수면 효율이 높습니다.
12주(기준에서 12주까지)
우심실 전체 세로 변형의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 사이의 휴지 우심실 전체 세로 변형의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 휴지기 우심실 전체 세로 변형의 변화.

우심실 전체 세로 변형률은 경흉부 심초음파를 사용하여 백분율(%)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
좌심방 긴장의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 및 운동 중 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 좌심방 긴장의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중 및 운동 중 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 좌심방 긴장의 변화.

좌심방 변형률은 경흉부 심초음파를 사용하여 백분율(%)로 측정됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
심실 동맥 결합의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 사이의 심실 동맥 결합의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 심실 동맥 결합의 변화.

심실 동맥 커플링(VAC)은 공식 VAC = Ea/Ees를 사용하여 계산되는 비율입니다. 여기서 Ea = 동맥 탄성(0.9 x 수축기 혈압/박출량) 및 Ees = 심실 탄성(0.9 x 수축기 혈압/ 좌심실 수축기말 부피(LVESV).

뇌졸중 용적 및 LVESV는 모두 심초음파 기술을 사용하여 계산됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
우심실 이완기 기능의 차이와 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 COVID 참가자와 비COVID 참가자 사이의 우심실 확장기 기능의 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 우심실 확장기 기능의 변화.

우심실 확장기 기능에는 특정 단위가 없으며, 여러 심초음파 측정 즉, 삼첨판막 E:A 비율, 삼첨판막 감속 시간(밀리초(ms))을 사용하여 우심실 충만 장애 또는 제한 등급으로 분류됩니다.
12주(기준에서 12주까지)
심전도(ECG) R-R 간격 평균의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 R-R 평균 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 R-R 평균 변화.

R-R 평균은 심전도를 사용하여 밀리초(ms) 단위로 측정되는 심박 변이도의 측정치입니다.
12주(기준에서 12주까지)
연속적인 ECG RR 간격 차이(RMSSD)의 제곱 평균 제곱근의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 RMSSD 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일상 치료 그룹 사이의 RMSSD의 변화.

RMSSD는 심전도를 사용하여 밀리초(ms) 단위로 측정되는 심박 변이도 측정입니다.
12주(기준에서 12주까지)
SDNN(Standard Deviation Normal RR Intervals)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 SDNN 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일상 치료 그룹 사이의 SDNN의 변화.

SDNN은 심전도를 사용하여 밀리초(ms) 단위로 측정되는 심박 변이도 측정입니다.
12주(기준에서 12주까지)
저주파 전력(LF)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 LF 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 LF 변화.

LF(절대 전력)는 심전도를 사용하여 밀리초 제곱(ms2) 단위로 측정되는 심박 변이도의 측정치입니다.
12주(기준에서 12주까지)
고주파 전력(HF)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 HF 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 HF의 변화.

HF(절대 전력)는 심전도를 사용하여 밀리초 제곱(ms2) 단위로 측정되는 심박 변이도의 측정치입니다.
12주(기준에서 12주까지)
저주파 전력(LFnu)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 LFnu 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 LFnu 변화.

LFnu(상대 전력)는 심전도를 사용하여 정상 단위로 측정되는 심박 변이도의 측정치입니다.
12주(기준에서 12주까지)
저주파 전력(HFnu)의 차이 및 변화.
기간: 12주(기준에서 12주까지)
  1. 기준선 평가에서 휴식 중인 COVID 참가자와 비COVID 참가자 간의 HFnu 차이.
  2. 기준선 및 연구 종료 평가에서 휴식 중인 COVID 개입과 COVID 일반 치료 그룹 사이의 HFnu 변화.

HFnu(상대 전력)는 심전도를 사용하여 정상 단위로 측정되는 심박 변이도 측정입니다.
12주(기준에서 12주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coventry University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P125303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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