- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492552
Czynność sercowo-naczyniowa i aktywność fizyczna w COVID-19 (CV-COVID)
Implikacje sercowo-naczyniowe i aktywność fizyczna u osób w średnim wieku i starszych z historią koronawirusa 2019 (COVID-19)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 50 a 85 rokiem życia
- Posiada aktualne wszystkie szczepienia na COVID-19
- Uczestnicy COVID – mieli pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 dni od pierwszej wizyty, ale przed 18 miesiącami. Uczestnicy nie chorujący na COVID-19 – nigdy nie otrzymali pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 i nie mieli żadnych objawów w okresach, w których testowanie było niedostępne.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, nadciśnienie płucne, choroba wieńcowa
- Ciężkie nadciśnienie
- Ostre lub przewlekłe zaburzenie neurologiczne lub postępująca choroba neurologiczna
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na czynność serca
- Obecny palacz
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Osoby, które przekraczają aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej określone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnicy spoza COVID
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy COVID w interwencji
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w laboratorium w celu wykonania podstawowych badań i ukończy tydzień zwykłej codziennej aktywności.
Po tym tygodniu otrzymają wskazówki, jak zwiększyć dzienną liczbę kroków o 2000 i będą wspierani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne.
|
Zwiększ dzienną liczbę kroków o 2000 i cotygodniowe rozmowy telefoniczne.
|
|
Brak interwencji: Uczestnicy COVID przydzieleni do zwykłej codziennej aktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica i zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory jest mierzone w procentach (%) za pomocą echokardiografii przezklatkowej. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica i zmiana prędkości fali tętna.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Prędkość fali tętna (miara sztywności tętnic) będzie mierzona w metrach na sekundę (m/s) za pomocą tonometru i sfigmomanometru. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana wskaźnika augmentacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Wskaźnik augmentacji (miara sztywności tętnic) będzie mierzony jako procent (%) za pomocą sfigmomanometru. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana spoczynkowej pojemności minutowej serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Rzut serca (tj. objętość krwi wyrzucanej z serca) będzie mierzona w litrach na minutę (l/min) przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana maksymalnego rzutu serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Rzut serca (tj. objętość krwi wyrzucanej z serca) będzie mierzona w litrach na minutę (l/min) przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana tętna spoczynkowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Tętno (tj. liczba uderzeń serca na minutę) będzie mierzone przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana tętna maksymalnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Tętno (tj. liczba uderzeń serca na minutę) będzie mierzone przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana spoczynkowej objętości wyrzutowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Objętość wyrzutowa (tj. objętość krwi wypompowywanej z serca w jednym uderzeniu) będzie mierzona w litrach (L) przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana maksymalnej objętości wyrzutowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Objętość wyrzutowa (tj. objętość krwi wypompowywanej z serca w jednym uderzeniu) będzie mierzona w litrach (L) przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnice i zmiany w spoczynkowym ogólnoustrojowym oporze naczyniowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (tj. siła wywierana na krążącą krew przez układ naczyniowy ciała) będzie mierzony w mmHg⋅min/ml przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana maksymalnego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (tj. siła wywierana na krążącą krew przez układ naczyniowy ciała) będzie mierzony w mmHg⋅min/ml przy użyciu nieinwazyjnej technologii monitorowania. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2 max).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
VO2 maks. (tj. maksymalny pobór tlenu) będzie mierzony w mililitrach na minutę (ml/min). |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana stosunku natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Stosunek FEV/FEV1 (tj. stosunek odzwierciedlający ilość powietrza, jaką możesz wydmuchać z płuc) zostanie zmierzony za pomocą spirometrii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 między oceną wyjściową a oceną po interwencji po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Różnica w jakości życia 36 Pozycja Wyniki kwestionariusza krótkiego formularza między oceną wyjściową a końcową badania. Wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
|
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnice i zmiany w depresji, lęku i stresie mierzone kwestionariuszem DASS-21.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Depresja, lęk i stres mierzone kwestionariuszem DASS-21. Wynik waha się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana w globalnej efektywności snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Efektywność snu mierzona jest za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Zmiana efektywności snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Efektywność snu mierzona jest za pomocą zegarka Condor Actigraph. Wynik waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wiążą się z wyższą efektywnością snu. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Globalne odkształcenie podłużne prawej komory jest mierzone w procentach (%) za pomocą echokardiografii przezklatkowej. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana napięcia lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Napięcie lewego przedsionka mierzy się w procentach (%) za pomocą echokardiografii przezklatkowej. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana sprzężenia tętniczego komorowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Sprzężenie tętnicy komorowej (VAC) to stosunek, który oblicza się za pomocą wzoru VAC = Ea/Ees; gdzie Ea = elastancja tętnic (0,9 x skurczowe ciśnienie krwi/objętość wyrzutowa), a Ees = elastancja komór (0,9 x skurczowe ciśnienie krwi/końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV). objętość wyrzutowa i LVESV są obliczane za pomocą technik echokardiograficznych. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana funkcji rozkurczowej prawej komory.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Funkcja rozkurczowa prawej komory nie ma określonych jednostek, jest raczej stopniowanym upośledzeniem lub ograniczeniem napełniania prawej komory za pomocą kilku pomiarów echokardiograficznych, tj. stosunku zastawki trójdzielnej E:A, czasu zwalniania zastawki trójdzielnej (milisekundy (ms)). |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana w elektrokardiografii (EKG) średnia interwału R-R.
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Średnia R-R to pomiar zmienności rytmu serca, mierzony w milisekundach (ms) za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana średniej kwadratowej różnicy kolejnych odstępów RR EKG (RMSSD).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
RMSSD to miara zmienności rytmu serca, mierzona w milisekundach (ms) za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana w odstępach normalnych RR odchylenia standardowego (SDNN).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
SDNN to miara zmienności rytmu serca, mierzona w milisekundach (ms) za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana mocy o niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
LF (moc bezwzględna) jest miarą zmienności rytmu serca, mierzoną w milisekundach do kwadratu (ms2) za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana mocy o wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
HF (moc bezwzględna) jest miarą zmienności rytmu serca, mierzoną w milisekundach do kwadratu (ms2) za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana mocy o niskiej częstotliwości (LFnu).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
LFnu (moc względna) to miara zmienności rytmu serca, mierzona w normalnych jednostkach za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
|
Różnica i zmiana mocy o niskiej częstotliwości (HFnu).
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
HFnu (moc względna) to miara zmienności rytmu serca, mierzona w normalnych jednostkach za pomocą elektrokardiografii. |
12 tygodni (początkowy do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P125303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .